Eine dreiteilige Studie zu GSK580416 bei gesunden Probanden
31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine dreiteilige, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung einzelner oraler Dosen von GSK580416 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studien für GSK580416 wurden an Ratten und Hunden durchgeführt.
Die bei Tieren beobachteten hauptsächlichen toxischen Wirkungen betrafen das Verdauungssystem und die Blutzellen.
Die Studie OPS106400 wird die erste Verabreichung von GSK580416 an Menschen sein.
In den Teilen A und B dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von GSK580416 im Vergleich zu Placebo untersucht.
In Teil C der Studie wird die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis GSK580416 bei gesunden Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem Arzt festgestellt
- Gesunder Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
- Körpergewicht > = 50 kg und BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Positiver HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper mit 3-monatigem Screening
- Männliche und weibliche Probanden, die nicht bereit sind, die in der Studie festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden
- Probanden, die Freizeitdrogen einnehmen
- Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments kein Medikament erhalten
- Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag mehr als 4 neuen chemischen Substanzen ausgesetzt
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Probanden, die nicht bereit waren, die studienspezifischen Einschränkungen ihres Lebensstils einzuhalten
- Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Während der Studie werden Sicherheitsbewertungen (unerwünschte Ereignisse, EKG und Vitalfunktionen) durchgeführt. Während der Studie werden Blutproben zur Bestimmung des Medikamentenspiegels im Körper entnommen.
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Während der Studie werden Blutproben zur Bestimmung des Medikamentenspiegels im Körper entnommen.
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPS106400
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