Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een driedelige studie van GSK580416 bij gezonde proefpersonen

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een driedelig eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het voedseleffect van enkelvoudige orale doses GSK580416 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studies voor GSK580416 zijn afgerond bij ratten en honden. De belangrijkste toxische effecten die bij dieren werden waargenomen, waren van invloed op het spijsverteringsstelsel en de bloedcellen. Studie OPS106400 zal de eerste toediening zijn van GSK580416 bij mensen. Delen A en B van deze studie onderzoeken de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende enkelvoudige doses GSK580416 ten opzichte van placebo. Deel C van de studie zal het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis GSK580416 bij gezonde proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zoals vastgesteld door een arts
  • Gezonde man of vrouw die geen kinderen kan krijgen tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • Lichaamsgewicht > = 50 kg en BMI tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Positief HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam met 3 maanden screening
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn om de door de studie gespecificeerde anticonceptiemethoden te volgen
  • Proefpersonen die recreatieve drugs gebruiken
  • Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft geen geneesmiddel gekregen binnen 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Is binnen 12 maanden vóór de eerste doseringsdag blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten
  • Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van sint-janskruid binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerpen die niet bereid zijn om de door de studie gespecificeerde levensstijlbeperkingen te volgen
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen (bijwerking, ECG en vitale functies) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen om de medicijnniveaus in het lichaam te bepalen.
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen om de medicijnniveaus in het lichaam te bepalen.
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPS106400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren