En tredelt studie av GSK580416 hos friske personer
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En tredelt første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av enkelt orale doser av GSK580416 hos friske voksne personer
Studier for GSK580416 er fullført på rotter og hunder.
De viktigste toksiske effektene sett hos dyr påvirket fordøyelsessystemet og blodcellene.
Studie OPS106400 vil være den første administreringen av GSK580416 hos mennesker.
Del A og B av denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til økende enkeltdoser av GSK580416 med henvisning til placebo.
Del C av studien vil vurdere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkeltdose GSK580416 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn som bestemt av en lege
- Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år (inkludert)
- Kroppsvekt > = 50 kg og BMI mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff med 3 måneders screening
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er ikke villige til å følge studiespesifiserte prevensjonsmetoder
- Personer som bruker rusmidler
- Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
- Har deltatt i en klinisk utprøving og har ikke fått medikament innen 30 dager før dosen av studiemedikamentet
- Har eksponert for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
- Bruk av johannesurt innen 28 dager før første dose studiemedisin
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge studien spesifiserte livsstilsbegrensninger
- Bloddonasjon på over 500 ml i løpet av en 56 dagers periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger (uønsket hendelse, EKG og vitale tegn) vil bli utført under studien. Blodprøver for å bestemme medikamentnivåer i kroppen vil bli samlet inn under studien.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver for å bestemme medikamentnivåer i kroppen vil bli samlet inn under studien.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPS106400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .