Une étude en trois parties de GSK580416 chez des sujets sains
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une première étude humaine en trois parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de doses orales uniques de GSK580416 chez des sujets adultes en bonne santé
Des études sur le GSK580416 ont été réalisées chez le rat et le chien.
Les principaux effets toxiques observés chez les animaux affectent le système digestif et les cellules sanguines.
L'étude OPS106400 sera la première administration de GSK580416 chez l'homme.
Les parties A et B de cette étude examineront l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de GSK580416 par rapport à un placebo.
La partie C de l'étude évaluera l'effet des aliments sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de GSK580416 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par un médecin
- Homme ou femme en bonne santé, en âge de procréer, entre 18 et 55 ans (inclus)
- Poids corporel > = 50 kg et IMC entre 19 et 30 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Anticorps VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C avec 3 mois de dépistage
- Sujets masculins et féminins ne souhaitant pas suivre les méthodes contraceptives spécifiées par l'étude
- Sujets prenant des drogues récréatives
- Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
- A participé à un essai clinique et n'a pas reçu de médicament dans les 30 jours précédant la dose du médicament à l'étude
- A été exposé à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation de millepertuis dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets ne souhaitant pas suivre les restrictions de style de vie spécifiées par l'étude
- Don de sang supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Des évaluations de la sécurité (événement indésirable, ECG et signes vitaux) seront effectuées au cours de l'étude. Des échantillons de sang pour déterminer les niveaux de médicament dans le corps seront prélevés au cours de l'étude.
Délai: pendant l'étude
|
pendant l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Des échantillons de sang pour déterminer les niveaux de médicament dans le corps seront prélevés au cours de l'étude.
Délai: pendant l'étude
|
pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Première publication (Estimation)
26 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPS106400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .