En tredelt undersøgelse af GSK580416 i raske forsøgspersoner
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En tredelt første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af enkelt orale doser af GSK580416 i raske voksne forsøgspersoner
Undersøgelser for GSK580416 er blevet afsluttet på rotter og hunde.
De vigtigste toksiske virkninger set hos dyr påvirkede fordøjelsessystemet og blodcellerne.
Studie OPS106400 vil være den første administration af GSK580416 til mennesker.
Del A og B af denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende enkeltdoser af GSK580416 med reference til placebo.
Del C af undersøgelsen vil vurdere effekten af mad på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt dosis GSK580416 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt som bestemt af en læge
- Sund mand eller kvinde i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år (inklusive)
- Kropsvægt > = 50 kg og BMI mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof med 3 måneders screening
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er ikke villige til at følge undersøgelsesspecificerede præventionsmetoder
- Forsøgspersoner, der tager nogen form for rekreative stoffer
- Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
- Har deltaget i et klinisk forsøg og har ikke modtaget et lægemiddel inden for 30 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har eksponeret for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før første doseringsdag
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Brug af perikon inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at følge undersøgelsen specificerede livsstilsrestriktioner
- Bloddonation på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger (uønskede hændelser, EKG og vitale tegn) vil blive udført under undersøgelsen. Blodprøver til bestemmelse af lægemiddelniveauer i kroppen vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver til bestemmelse af lægemiddelniveauer i kroppen vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2007
Først opslået (Skøn)
26. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPS106400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .