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ステージ I、ステージ II、またはステージ III 乳がんの化学療法を受けている閉経前女性の早期閉経の予防におけるゴセレリン

2013年8月6日更新者：Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

閉経前乳がん患者における卵巣保護試験[オプション]

理論的根拠: ゴセレリンは、乳がんの化学療法を受けている患者の早期閉経の予防に役立つ可能性があります。乳癌の化学療法を受けている女性の早期閉経の予防にゴセレリンが有効かどうかはまだ分かっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの化学療法を受けている閉経前女性の早期閉経の予防において、ゴセレリンがゴセレリンなしの場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

ゴセレリンとゴセレリンなしで治療されたステージ I～III の乳癌の閉経前女性における化学療法後の早期卵巣不全の発生率を比較します。

セカンダリ

これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の更年期症状を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の骨塩密度の減少を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者のホルモンレベルを比較します。
これらのレジメンで治療された患者の月経を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の妊娠率を比較します。

概要: これは、無作為化、非盲検、前向き、並行グループ、多施設研究です。患者は、年齢 (40 歳以下 vs 40 歳以上) および参加施設によって層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I (化学療法のみ): 患者はネオアジュバントまたはアジュバントのシクロホスファミドおよび/またはアントラサイクリンを含む化学療法を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、6～8 コース継続します。

アーム II (卵巣機能抑制のための化学療法とゴセレリン): 患者は、アーム I と同様にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けます。患者はまた、化学療法開始の 1 ～ 3 週間前から 3 ～ 4 週間ごとにゴセレリンを皮下投与されます。ゴセレリンによる治療は、化学療法が完了するまで 3 ～ 4 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は、ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月で評価され、その後は毎年、最大 5 年間評価されます。

試験治療の完了後、患者は定期的に 5 年間追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 400 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath、England、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire、England、イギリス、WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester、England、イギリス、C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire、England、イギリス、DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、イギリス、E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、England、イギリス、N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London、England、イギリス、E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London、England、イギリス、E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London、England、イギリス、N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire、England、イギリス、LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants、England、イギリス、PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford、England、イギリス、RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent、England、イギリス、TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset、England、イギリス、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline、Scotland、イギリス、KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley、Scotland、イギリス
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth、Wales、イギリス、SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest、Wales、イギリス、SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant、Wales、イギリス、CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された浸潤性乳がん
- ステージI～IIIBで、リンパ節転移陽性または転移陰性（N0-2）
- 手術可能な疾患
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -過去8週間以内に乳房切除術または乳房温存手術を受け、原発腫瘍を完全に切除した
- -ネオアジュバント化学療法を受ける予定
鎖骨上窩転移を含む転移性乳癌なし
-ホルモン受容体の状態は、次の基準の1つを満たしています。
- -エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体が不十分または陰性であり、かつ補助内分泌療法の候補ではない
- -ER陽性であり、治療の必要な部分として卵巣抑制の必要がない

患者の特徴:

女性
-手術前の12か月の定期的な月経を伴う閉経前
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍はありません
化学療法に適したフィットネスステータス
十分な肝機能、腎機能、骨髄機能
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
以前の化学療法または内分泌療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
早発閉経の割合。これは、化学療法中の月経停止で、少なくとも 12 か月間回復しないものと定義されます。

二次結果の測定

結果測定
生活の質
更年期症状の発生率
12、24、および 36 か月での二重エネルギー X 線吸収測定スキャンおよび血清バイオマーカーによって測定される骨ミネラル密度の減少
ホルモン値（卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、β-インヒビン、エストラジオールを含む）は、コース3の後、コース6または8（化学療法レジメンによる）の後、9ヶ月および12ヶ月で測定され、その後毎年最大5年間測定される年
-化学療法の開始から24か月間の患者の月経日誌によって測定された月経歴
妊娠の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB、Charing Cross Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物