Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Goserelin til forebyggelse af tidlig overgangsalder hos præmenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi for trin I, trin II eller trin III brystkræft

6. august 2013 opdateret af: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ovariebeskyttelsesforsøg hos præmenopausale brystkræftpatienter [MULIGHED]

RATIONALE: Goserelin kan hjælpe med at forhindre tidlig overgangsalder hos patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft. Det vides endnu ikke, om goserelin er effektivt til at forhindre tidlig overgangsalder hos kvinder, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer goserelin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ingen goserelin til at forebygge tidlig overgangsalder hos præmenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten af ​​præmatur ovariesvigt efter kemoterapi hos præmenopausale kvinder med stadium I-III brystkræft behandlet med goserelin vs ingen goserelin.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign menopausale symptomer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tab af knoglemineraltæthed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign hormonniveauer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign menstruation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​graviditet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, åben-label, prospektiv, parallel gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (≤ 40 år vs > 40 år) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (kemoterapi alene): Patienter får neoadjuverende eller adjuverende cyclophosphamid- og/eller antracyklinholdig kemoterapi. Behandlingen fortsætter i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm II (kemoterapi plus goserelin til ovariefunktionssuppression): Patienterne får neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi som i arm I. Patienterne får også goserelin subkutant hver 3.-4. uge begyndende 1-3 uger før start af kemoterapi. Behandling med goserelin gentages hver 3.-4. uge indtil afslutning af kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, og derefter årligt i op til 5 år.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheshire, England, Det Forenede Kongerige, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Luton-Bedfordshire, England, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Warrington, England, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Stadier I-IIIB med node-positiv eller -negativ sygdom (N0-2)
    • Operabel sygdom

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Har gennemgået mastektomi eller brystbevarende operation med fuldstændig excision af primær tumor inden for de seneste 8 uger
    • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen metastatisk brystkræft, inklusive supraclavikulære fossa-metastaser

  • Hormonreceptorstatus opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor dårlig eller negativ OG ikke en kandidat til adjuverende endokrin behandling
    • ER positiv OG intet krav om ovarieundertrykkelse som en nødvendig del af behandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Præmenopausal med regelmæssig menstruation i de 12 måneder forud for operationen
  • Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Egnet fitnessstatus til kemoterapi
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi eller endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af for tidlig overgangsalder, defineret som ophør af menstruation under et kemoterapiforløb uden genopretning i mindst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Forekomst af menopausale symptomer
Knoglemineraltæthedstab målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger ved 12, 24 og 36 måneder og ved serumbiomarkører
Hormonniveauer (inklusive follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, beta-inhibin og østradiol) som målt efter kursus 3, efter kursus 6 eller 8 (afhængigt af kemoterapibehandling), ved 9 og 12 måneder og derefter årligt i op til 5 flere år
Menstruationsanamnese målt i patientens menstruationsdagbog i 24 måneder fra starten af ​​kemoterapi
Forekomst af graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUK-OPTION
  • CDR0000526368 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000133-11
  • CRUK-BR0402
  • ISRCTN84856516
  • EU-20680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner