Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goserelin v prevenci časné menopauzy u premenopauzálních žen podstupujících chemoterapii pro stadium I, stadium II nebo stadium III rakoviny prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Zkouška ochrany vaječníků u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu [MOŽNOST]

Odůvodnění: Goserelin může pomoci předcházet časné menopauze u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je goserelin účinný v prevenci časné menopauzy u žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje goserelin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s žádným goserelinem při prevenci časné menopauzy u premenopauzálních žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu ve stadiu I, II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte výskyt předčasného ovariálního selhání po chemoterapii u premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I-III léčených goserelinem vs. bez goserelinu.

Sekundární

  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte symptomy menopauzy u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte ztrátu kostní denzity u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte hladiny hormonů u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte menstruaci u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt těhotenství u pacientek léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní, paralelní skupinová, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≤ 40 let vs. > 40 let) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (samotná chemoterapie): Pacienti dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující cyklofosfamid a/nebo antracyklin. Léčba pokračuje 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II (chemoterapie plus goserelin pro supresi ovariální funkce): Pacientky dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii jako v rameni I. Pacientky také dostávají goserelin subkutánně každé 3-4 týdny počínaje 1-3 týdny před zahájením chemoterapie. Léčba goserelinem se opakuje každé 3-4 týdny až do dokončení chemoterapie.

Kvalita života se posuzuje na začátku, ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a poté každoročně po dobu až 5 let.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheshire, England, Spojené království, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Spojené království, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Spojené království, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, England, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Luton-Bedfordshire, England, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Warrington, England, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Spojené království, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Spojené království, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Fáze I-IIIB s pozitivním nebo negativním onemocněním uzlin (N0-2)
    • Operativní onemocnění

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Během posledních 8 týdnů podstoupil mastektomii nebo prs šetřící operaci s kompletní excizí primárního nádoru
    • Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii
  • Žádný metastatický karcinom prsu, včetně metastáz supraklavikulární jámy

  • Stav hormonálních receptorů splňující 1 z následujících kritérií:

    • Estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor chudý nebo negativní A není kandidátem na adjuvantní endokrinní terapii
    • ER pozitivní A není vyžadována ovariální suprese jako nezbytná součást léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Premenopauza s pravidelnou menstruací během 12 měsíců před operací
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Vhodný stav zdatnosti pro chemoterapii
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra předčasné menopauzy, definovaná jako zastavení menstruace během chemoterapie bez zotavení po dobu alespoň 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Výskyt symptomů menopauzy
Ztráta kostní denzity měřená rentgenovými absorpčními skeny s duální energií po 12, 24 a 36 měsících a biomarkery v séru
Hladiny hormonů (včetně folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu, beta-inhibinu a estradiolu) měřené po 3. cyklu, po 6. nebo 8. cyklu (v závislosti na režimu chemoterapie), v 9. a 12. měsíci a poté každoročně po dobu až 5 let
Menstruační anamnéza měřená menstruačním deníkem pacientky po dobu 24 měsíců od zahájení chemoterapie
Výskyt těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUK-OPTION
  • CDR0000526368 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000133-11
  • CRUK-BR0402
  • ISRCTN84856516
  • EU-20680

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit