Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gosereliini varhaisten vaihdevuosien ehkäisyssä Premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Munasarjojen suojakoe Premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla [OPTION]

PERUSTELUT: Gosereliini voi auttaa estämään varhaista vaihdevuodet potilailla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa. Vielä ei tiedetä, estääkö gosereliini tehokkaasti varhaista vaihdevuodet naisilla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa gosereliinia tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna siihen, ettei gosereliinia ole, varhaisten vaihdevuosien ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta kemoterapian jälkeen premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, jota on hoidettu gosereliinilla, verrattuna gosereliiniin ilman.

Toissijainen

Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
Vertaa vaihdevuosien oireita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa luun mineraalitiheyden laskua potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa hormonitasoja näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa kuukautisia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa raskauden ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (≤ 40 vuotta vs > 40 vuotta) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I (pelkästään kemoterapia): Potilaat saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia syklofosfamidia ja/tai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa. Hoitoa jatketaan 6-8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Osa II (kemoterapia plus gosereliini munasarjojen toiminnan suppressioon): Potilaat saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös gosereliinia ihon alle 3-4 viikon välein alkaen 1-3 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista. Gosereliinihoito toistetaan 3-4 viikon välein kemoterapian loppuun asti.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaiheet I-IIIB solmupositiivisen tai negatiivisen sairauden kanssa (N0-2)
- Operaatiokelpoinen sairaus
On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:
- hänelle on tehty rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus, jossa primaarikasvain on leikattu kokonaan viimeisen 8 viikon aikana
- Suunniteltu saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa
Ei metastaattista rintasyöpää, mukaan lukien supraclavicular fossa -etäpesäkkeet
Hormonireseptorin tila, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori on huono tai negatiivinen EIKÄ kandidaatti endokriinisen adjuvanttihoitoon
- ER-positiivinen, eikä munasarjojen suppressiota vaadita välttämättömänä osana hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Nainen
Premenopausaalinen ja säännölliset kuukautiset leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Sopiva kunto kemoterapiaan
Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ennenaikaisten vaihdevuosien määrä, joka määritellään kuukautisten loppumiseksi kemoterapiajakson aikana ilman paranemista vähintään 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Vaihdevuosien oireiden esiintyvyys
Luun mineraalitiheyden menetys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisillä skannauksilla 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ja seerumin biomarkkereilla
Hormonitasot (mukaan lukien follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, beeta-inhibiini ja estradioli) mitattuna kurssin 3 jälkeen, kurssin 6 tai 8 jälkeen (kemoterapia-ohjelmasta riippuen), 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta
Kuukautishistoria mitattuna potilaan kuukautispäiväkirjasta 24 kuukauden ajalta kemoterapian alkamisesta
Raskauden ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit