Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goserelina w zapobieganiu wczesnej menopauzie u kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I, stadium II lub III

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Badanie ochrony jajników u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą [OPCJA]

UZASADNIENIE: Goserelina może pomóc w zapobieganiu wczesnej menopauzie u pacjentek poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy goserelina jest skuteczna w zapobieganiu wczesnej menopauzie u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się, jak dobrze działa goserelina w porównaniu z brakiem gosereliny w zapobieganiu wczesnej menopauzie u kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie częstości występowania przedwczesnej niewydolności jajników po chemioterapii u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-III leczonych gosereliną w porównaniu z kobietami bez gosereliny.

Wtórny

Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj objawy menopauzy u pacjentek leczonych tymi schematami.
Porównaj utratę gęstości mineralnej kości u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj poziomy hormonów u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj miesiączki u pacjentek leczonych tymi schematami.
Porównaj częstość występowania ciąży u pacjentek leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 40 lat vs > 40 lat) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (sama chemioterapia): Pacjenci otrzymują neoadiuwantową lub adjuwantową chemioterapię zawierającą cyklofosfamid i/lub antracyklinę. Leczenie kontynuuje się przez 6-8 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II (chemioterapia plus goserelina w celu zahamowania czynności jajników): Pacjentki otrzymują chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową jak w ramieniu I. Pacjentki otrzymują również goserelinę podskórnie co 3-4 tygodnie, począwszy od 1-3 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii. Leczenie gosereliną powtarza się co 3-4 tygodnie aż do zakończenia chemioterapii.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Zjednoczone Królestwo, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Etapy I-IIIB z chorobą z zajętymi lub ujemnymi węzłami chłonnymi (N0-2)
- Choroba operacyjna
Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:
- przeszła mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z całkowitym wycięciem guza pierwotnego w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa
Brak przerzutów raka piersi, w tym przerzutów do dołu nadobojczykowego
Status receptora hormonalnego spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Słaby lub ujemny receptor estrogenowy (ER) i progesteronowy ORAZ nie jest kandydatem do adjuwantowej terapii hormonalnej
- ER dodatni ORAZ brak wymogu supresji czynności jajników jako niezbędnej części leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kobieta
Stan przedmenopauzalny z regularnymi miesiączkami w ciągu 12 miesięcy poprzedzających operację
Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Odpowiedni stan sprawności do chemioterapii
Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik przedwczesnej menopauzy, zdefiniowany jako ustanie miesiączki podczas cyklu chemioterapii bez powrotu do zdrowia przez co najmniej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Występowanie objawów menopauzy
Utrata gęstości mineralnej kości mierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii po 12, 24 i 36 miesiącach oraz za pomocą biomarkerów surowicy
Poziomy hormonów (w tym hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, beta-inhibiny i estradiolu) mierzone po 3. kursie, po 6. lub 8. kursie (w zależności od schematu chemioterapii), w 9. lata
Historia miesiączki mierzona na podstawie dzienniczka miesiączkowego pacjentki przez 24 miesiące od rozpoczęcia chemioterapii
Występowanie ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości