Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гозерелин в профилактике ранней менопаузы у женщин в пременопаузе, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III

6 августа 2013 г. обновлено: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Испытание защиты яичников у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе [ВАРИАНТ]

ОБОСНОВАНИЕ: Гозерелин может помочь предотвратить раннюю менопаузу у пациенток, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы. Пока неизвестно, эффективен ли гозерелин для предотвращения ранней менопаузы у женщин, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает гозерелин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с отсутствием гозерелина в предотвращении ранней менопаузы у женщин в пременопаузе, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните частоту преждевременной недостаточности яичников после химиотерапии у женщин в пременопаузе с раком молочной железы I-III стадии, получавших гозерелин, по сравнению с отсутствием гозерелина.

Среднее

Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните симптомы менопаузы у пациенток, получавших лечение по этим схемам.
Сравните потерю минеральной плотности костной ткани у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните уровни гормонов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните менструации у пациенток, получавших лечение по этим схемам.
Сравните частоту наступления беременности у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, открытое, проспективное, многоцентровое исследование с параллельными группами. Пациенты стратифицированы по возрасту (≤ 40 лет против > 40 лет) и участвующему центру. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (только химиотерапия): пациенты получают неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, содержащую циклофосфамид и/или антрациклин. Лечение продолжают в течение 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II (химиотерапия плюс гозерелин для подавления функции яичников): пациенты получают неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, как и в группе I. Пациенты также получают гозерелин подкожно каждые 3–4 недели, начиная за 1–3 недели до начала химиотерапии. Лечение гозерелином повторяют каждые 3-4 недели до завершения химиотерапии.

Качество жизни оценивают исходно, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно в течение до 5 лет.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 5 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Соединенное Королевство, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Соединенное Королевство, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Соединенное Королевство, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Соединенное Королевство, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Соединенное Королевство, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Соединенное Королевство
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Соединенное Королевство, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Стадии I-IIIB с положительным или отрицательным поражением лимфатических узлов (N0-2)
- Оперативное заболевание
Должен соответствовать 1 из следующих критериев:
- Перенесла мастэктомию или органосохраняющую операцию с полным удалением первичной опухоли в течение последних 8 недель.
- Планируется неоадъювантная химиотерапия
Отсутствие метастатического рака молочной железы, включая метастазы в надключичную ямку
Статус гормональных рецепторов соответствует 1 из следующих критериев:
- Рецептор эстрогена (ER) и рецептор прогестерона плохой или отрицательный И не кандидат на адъювантную эндокринную терапию
- ER положительный И нет необходимости в подавлении яичников как необходимой части лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Женский
Пременопауза с регулярными менструациями в течение 12 месяцев до операции
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Подходящий фитнес-статус для химиотерапии
Адекватная функция печени, почек и костного мозга
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии или эндокринной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота преждевременной менопаузы, определяемая как прекращение менструаций во время курса химиотерапии без восстановления в течение как минимум 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Частота симптомов менопаузы
Потеря минеральной плотности костной ткани, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии через 12, 24 и 36 месяцев, а также с помощью биомаркеров в сыворотке.
Уровни гормонов (включая фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, бета-ингибин и эстрадиол), измеренные после 3-го курса, после 6-го или 8-го курса (в зависимости от режима химиотерапии), через 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 годы
Менструальный анамнез, измеряемый дневником менструаций пациентки в течение 24 месяцев с начала химиотерапии.
Частота беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Следователи

Учебный стул: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества