Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goserelin bij het voorkomen van vroege menopauze bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium III borstkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Eierstokbeschermingsonderzoek bij premenopauzale borstkankerpatiënten [OPTIE]

RATIONALE: Gosereline kan vroege menopauze helpen voorkomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker. Het is nog niet bekend of gosereline effectief is bij het voorkomen van vroege menopauze bij vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gosereline om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met geen gosereline bij het voorkomen van vroege menopauze bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Vergelijk de incidentie van voortijdig ovarieel falen na chemotherapie bij premenopauzale vrouwen met stadium I-III borstkanker behandeld met gosereline versus geen gosereline.

Ondergeschikt

Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Vergelijk overgangssymptomen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk het verlies aan botmineraaldichtheid bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk hormoonspiegels bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Vergelijk de menstruatie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk de incidentie van zwangerschap bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve, parallelle groep, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (≤ 40 jaar versus > 40 jaar) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (alleen chemotherapie): Patiënten krijgen neoadjuvante of adjuvante cyclofosfamide- en/of anthracycline-bevattende chemotherapie. De behandeling duurt 6-8 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II (chemotherapie plus gosereline voor onderdrukking van de ovariële functie): Patiënten krijgen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook elke 3-4 weken subcutaan gosereline, beginnend 1-3 weken voor aanvang van de chemotherapie. De behandeling met gosereline wordt elke 3-4 weken herhaald totdat de chemotherapie is voltooid.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Stadia I-IIIB met klierpositieve of -negatieve ziekte (N0-2)
- Operabele ziekte
Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Heeft in de afgelopen 8 weken een mastectomie of borstsparende operatie ondergaan met volledige excisie van de primaire tumor
- Gepland om neoadjuvante chemotherapie te krijgen
Geen uitgezaaide borstkanker, inclusief supraclaviculaire fossa-metastasen
Hormoonreceptorstatus die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor slecht of negatief EN geen kandidaat voor adjuvante endocriene therapie
- ER positief EN geen vereiste voor ovariële onderdrukking als noodzakelijk onderdeel van de behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

Vrouwelijk
Premenopauzaal met regelmatige menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie
Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
Geschikte conditie voor chemotherapie
Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere chemotherapie of endocriene therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage vroegtijdige menopauze, gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie tijdens een chemokuur zonder herstel gedurende ten minste 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Incidentie van symptomen van de menopauze
Verlies van botmineraaldichtheid zoals gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometriescans na 12, 24 en 36 maanden en door serumbiomarkers
Hormoonspiegels (inclusief follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, bèta-inhibine en oestradiol) zoals gemeten na kuur 3, na kuur 6 of 8 (afhankelijk van het chemotherapieregime), na 9 en 12 maanden, en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
Menstruatiegeschiedenis zoals gemeten door het menstruatiedagboek van de patiënt gedurende 24 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Incidentie van zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

Studie stoel: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria