Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goserelin i forebygging av tidlig overgangsalder hos premenopausale kvinner som gjennomgår kjemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ovariebeskyttelsesforsøk hos pasienter med premenopausale brystkreft [ALTERNATIV]

RASIONALE: Goserelin kan bidra til å forhindre tidlig overgangsalder hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft. Det er ennå ikke kjent om goserelin er effektivt for å forhindre tidlig overgangsalder hos kvinner som gjennomgår cellegift for brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer goserelin for å se hvor godt det virker sammenlignet med ingen goserelin for å forhindre tidlig overgangsalder hos premenopausale kvinner som gjennomgår kjemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign forekomsten av prematur ovariesvikt etter kjemoterapi hos premenopausale kvinner med stadium I-III brystkreft behandlet med goserelin vs ingen goserelin.

Sekundær

Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign menopausale symptomer hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign tap av bentetthet hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign hormonnivåer hos pasienter behandlet med disse kurene.
Sammenlign menstruasjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign forekomsten av graviditet hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, prospektiv, parallell gruppe, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (≤ 40 år vs > 40 år) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (kjemoterapi alene): Pasienter får neoadjuvant eller adjuvant cyklofosfamid- og/eller antracyklinholdig kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm II (kjemoterapi pluss goserelin for ovariefunksjonssuppresjon): Pasientene får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som i arm I. Pasientene får også goserelin subkutant hver 3.-4. uke med start 1-3 uker før start av kjemoterapi. Behandling med goserelin gjentas hver 3.-4. uke frem til fullført kjemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 5 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PASSERING: Totalt 400 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Basingstoke, England, Storbritannia, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Storbritannia, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Storbritannia, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Storbritannia, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Storbritannia, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Storbritannia, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Storbritannia, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Storbritannia, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Storbritannia, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannia, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Storbritannia, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Storbritannia, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Storbritannia, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Storbritannia
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Storbritannia, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Storbritannia, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Stadier I-IIIB med nodepositiv eller -negativ sykdom (N0-2)
- Opererbar sykdom
Må oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Har gjennomgått mastektomi eller brystbevarende operasjon med fullstendig eksisjon av primærtumor i løpet av de siste 8 ukene
- Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi
Ingen metastatisk brystkreft, inkludert supraklavikulære fossa-metastaser
Hormonreseptorstatus som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor dårlig eller negativ OG ikke en kandidat for adjuvant endokrin terapi
- ER positiv OG ingen krav om ovariesuppresjon som en nødvendig del av behandlingen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Hunn
Premenopausal med regelmessig menstruasjon i 12 måneder før operasjonen
Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Egnet kondisjonsstatus for kjemoterapi
Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi eller endokrin terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av for tidlig overgangsalder, definert som opphør av menstruasjon i løpet av et kjemoterapikurs uten restitusjon på minst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Forekomst av menopausale symptomer
Tap av bentetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanninger ved 12, 24 og 36 måneder og ved serumbiomarkører
Hormonnivåer (inkludert follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, beta-inhibin og østradiol) målt etter kurs 3, etter kurs 6 eller 8 (avhengig av kjemoterapiregime), ved 9 og 12 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Menstruasjonshistorie målt i pasientens menstruasjonsdagbok i 24 måneder fra starten av kjemoterapi
Forekomst av graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene