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Goserelin zur Vorbeugung der frühen Menopause bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen

6. August 2013 aktualisiert von: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Studie zum Schutz der Eierstöcke bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen [OPTION]

BEGRÜNDUNG: Goserelin kann helfen, eine vorzeitige Menopause bei Patientinnen zu verhindern, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob Goserelin bei Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, bei der Vorbeugung der frühen Menopause wirksam ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Goserelin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Goserelin ohne Goserelin bei der Vorbeugung der frühen Menopause bei prämenopausalen Frauen wirkt, die sich einer Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie die Inzidenz vorzeitiger Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die mit Goserelin behandelt wurden, mit denen ohne Goserelin.

Sekundär

Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie menopausale Symptome bei Patientinnen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie den Verlust der Knochenmineraldichte bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Hormonspiegel bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Menstruation bei Patientinnen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Schwangerschaftsinzidenz bei Patientinnen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, prospektive, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Alter (≤ 40 Jahre vs. > 40 Jahre) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I (Chemotherapie allein): Die Patienten erhalten eine neoadjuvante oder adjuvante cyclophosphamid- und/oder anthrazyklinhaltige Chemotherapie. Die Behandlung wird für 6-8 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Arm II (Chemotherapie plus Goserelin zur Unterdrückung der Ovarialfunktion): Die Patientinnen erhalten eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie wie in Arm I. Die Patientinnen erhalten zusätzlich Goserelin subkutan alle 3-4 Wochen, beginnend 1-3 Wochen vor Beginn der Chemotherapie. Die Behandlung mit Goserelin wird alle 3-4 Wochen bis zum Abschluss der Chemotherapie wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten und dann jährlich für bis zu 5 Jahre beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- Stadien I-IIIB mit knotenpositiver oder -negativer Erkrankung (N0-2)
- Operierbare Krankheit
Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Hat sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer Mastektomie oder brusterhaltenden Operation mit vollständiger Entfernung des Primärtumors unterzogen
- Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
Kein metastasierter Brustkrebs, einschließlich Metastasen der Fossa supraclavicularis
Hormonrezeptorstatus, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor schlecht oder negativ UND kein Kandidat für eine adjuvante endokrine Therapie
- ER-positiv UND keine Notwendigkeit für eine ovarielle Suppression als notwendiger Teil der Behandlung

PATIENTENMERKMALE:

Weiblich
Prämenopausal mit regelmäßiger Menstruation in den 12 Monaten vor der Operation
Keine andere frühere oder gleichzeitige invasive Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Geeigneter Fitnessstatus für Chemotherapie
Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Chemotherapie oder endokrine Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der vorzeitigen Menopause, definiert als Ausbleiben der Menstruation während einer Chemotherapie ohne Erholung für mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Auftreten von Wechseljahresbeschwerden
Verlust der Knochenmineraldichte, gemessen durch Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scans nach 12, 24 und 36 Monaten und durch Serum-Biomarker
Hormonspiegel (einschließlich follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Beta-Inhibin und Östradiol), gemessen nach Kurs 3, nach Kurs 6 oder 8 (je nach Chemotherapie), nach 9 und 12 Monaten und dann jährlich für bis zu 5 Jahre
Menstruationsanamnese, gemessen anhand des Menstruationstagebuchs der Patientin für 24 Monate ab Beginn der Chemotherapie
Auftreten einer Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ermittler

Studienstuhl: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat