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Goséréline dans la prévention de la ménopause précoce chez les femmes préménopausées subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III

6 août 2013 mis à jour par: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Essai de protection ovarienne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique [OPTION]

JUSTIFICATION: La goséréline peut aider à prévenir la ménopause précoce chez les patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein. On ne sait pas encore si la goséréline est efficace pour prévenir la ménopause précoce chez les femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la goséréline pour voir son efficacité par rapport à l'absence de goséréline dans la prévention de la ménopause précoce chez les femmes préménopausées subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparez l'incidence de l'insuffisance ovarienne prématurée après chimiothérapie chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III traitées avec de la goséréline par rapport à l'absence de goséréline.

Secondaire

Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Comparez les symptômes de la ménopause chez les patientes traitées avec ces régimes.
Comparez la perte de densité minérale osseuse chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez les niveaux d'hormones chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez les menstruations chez les patientes traitées avec ces régimes.
Comparer l'incidence des grossesses chez les patientes traitées avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte, prospective, en groupes parallèles. Les patients sont stratifiés selon l'âge (≤ 40 ans vs > 40 ans) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (chimiothérapie seule) : les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du cyclophosphamide et/ou de l'anthracycline. Le traitement se poursuit pendant 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras II (chimiothérapie plus goséréline pour la suppression de la fonction ovarienne) : Les patientes reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comme dans le bras I. Les patientes reçoivent également de la goséréline par voie sous-cutanée toutes les 3 à 4 semaines en commençant 1 à 3 semaines avant le début de la chimiothérapie. Le traitement par la goséréline se répète toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à la fin de la chimiothérapie.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Basingstoke, England, Royaume-Uni, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Royaume-Uni, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Royaume-Uni, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Royaume-Uni, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Royaume-Uni, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Royaume-Uni, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Royaume-Uni, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Royaume-Uni, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Royaume-Uni, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Royaume-Uni, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Royaume-Uni
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Royaume-Uni, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Royaume-Uni, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Stades I-IIIB avec atteinte ganglionnaire ou négative (N0-2)
- Maladie opérable
Doit répondre à 1 des critères suivants :
- A subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice avec excision complète de la tumeur primaire au cours des 8 dernières semaines
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
Aucun cancer du sein métastatique, y compris les métastases de la fosse supraclaviculaire
Statut des récepteurs hormonaux répondant à 1 des critères suivants :
- Récepteur des œstrogènes (ER) et récepteur de la progestérone faibles ou négatifs ET non candidat à l'hormonothérapie adjuvante
- ER positif ET aucune exigence de suppression ovarienne comme partie nécessaire du traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Femme
Préménopause avec règles régulières dans les 12 mois précédant la chirurgie
Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
État de forme approprié pour la chimiothérapie
Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie ou hormonothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de ménopause prématurée, définie comme l'arrêt des règles au cours d'une chimiothérapie sans récupération pendant au moins 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Incidence des symptômes de la ménopause
Perte de densité minérale osseuse mesurée par des scanners d'absorptiométrie à rayons X à double énergie à 12, 24 et 36 mois et par des biomarqueurs sériques
Taux d'hormones (y compris l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante, la bêta-inhibine et l'estradiol) mesurés après le cycle 3, après le cycle 6 ou 8 (selon le schéma de chimiothérapie), à 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 années
Antécédents menstruels mesurés par le journal menstruel du patient pendant 24 mois à compter du début de la chimiothérapie
Incidence de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité