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Goserelina na prevenção da menopausa precoce em mulheres na pré-menopausa submetidas a quimioterapia para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III

6 de agosto de 2013 atualizado por: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ensaio de proteção ovariana em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa [OPÇÃO]

JUSTIFICAÇÃO: A goserelina pode ajudar a prevenir a menopausa precoce em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de mama. Ainda não se sabe se a goserelina é eficaz na prevenção da menopausa precoce em mulheres submetidas a quimioterapia para câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a goserelina para ver como ela funciona em comparação com a ausência de goserelina na prevenção da menopausa precoce em mulheres na pré-menopausa submetidas a quimioterapia para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a incidência de falência ovariana prematura após quimioterapia em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III tratadas com goserelina versus sem goserelina.

Secundário

Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
Compare os sintomas da menopausa em pacientes tratadas com esses regimes.
Compare a perda de densidade mineral óssea em pacientes tratados com esses regimes.
Compare os níveis hormonais em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a menstruação em pacientes tratadas com esses esquemas.
Compare a incidência de gravidez em pacientes tratadas com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, prospectivo, de grupos paralelos e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (≤ 40 anos vs > 40 anos) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I (somente quimioterapia): Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo ciclofosfamida e/ou antraciclina. O tratamento continua por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II (quimioterapia mais goserelina para supressão da função ovariana): Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante como no braço I. Os pacientes também recebem goserelina por via subcutânea a cada 3-4 semanas começando 1-3 semanas antes do início da quimioterapia. O tratamento com goserelina é repetido a cada 3-4 semanas até a conclusão da quimioterapia.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente até 5 anos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheshire, England, Reino Unido, WA7 2DA
    - Halton Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
  - Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Reino Unido, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Reino Unido, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Reino Unido, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, England, Reino Unido, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Luton-Bedfordshire, England, Reino Unido, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M8 6RB
    - North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
    - Warrington Hospital NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Paisley, Scotland, Reino Unido
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Estágios I-IIIB com doença de linfonodo positivo ou negativo (N0-2)
- doença operável
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Foi submetida a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama com excisão completa do tumor primário nas últimas 8 semanas
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante
Sem câncer de mama metastático, incluindo metástases da fossa supraclavicular
Status do receptor hormonal atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona pobres ou negativos E não são candidatos a terapia endócrina adjuvante
- ER positivo E sem necessidade de supressão ovariana como parte necessária do tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Fêmea
Pré-menopausa com menstruação regular nos 12 meses anteriores à cirurgia
Nenhuma outra malignidade invasiva prévia ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
Estado de aptidão adequado para quimioterapia
Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia prévia ou terapia endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de menopausa prematura, definida como cessação da menstruação durante um ciclo de quimioterapia sem recuperação por pelo menos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Incidência de sintomas da menopausa
Perda de densidade mineral óssea medida por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia aos 12, 24 e 36 meses e por biomarcadores séricos
Níveis hormonais (incluindo hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante, beta-inibina e estradiol) medidos após o curso 3, após o curso 6 ou 8 (dependendo do regime de quimioterapia), aos 9 e 12 meses e depois anualmente por até 5 anos
Histórico de menstruação medido pelo diário menstrual da paciente por 24 meses desde o início da quimioterapia
Incidência de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ