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Goserelin nella prevenzione della menopausa precoce nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III

6 agosto 2013 aggiornato da: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prova di protezione ovarica in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa [OPZIONE]

RAZIONALE: Goserelin può aiutare a prevenire la menopausa precoce nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al seno. Non è ancora noto se il goserelin sia efficace nel prevenire la menopausa precoce nelle donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando goserelin per vedere come funziona rispetto a nessun goserelin nella prevenzione della menopausa precoce nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'incidenza di insufficienza ovarica prematura dopo la chemioterapia nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-III trattate con goserelin rispetto a quelle senza goserelin.

Secondario

  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i sintomi della menopausa nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Confrontare la perdita di densità minerale ossea nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i livelli ormonali nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta le mestruazioni nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Confrontare l'incidenza della gravidanza nelle pazienti trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, prospettico, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (≤ 40 anni vs > 40 anni) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (solo chemioterapia): i pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente ciclofosfamide e/o antraciclina. Il trattamento continua per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio II (chemioterapia più goserelin per la soppressione della funzione ovarica): le pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante come nel braccio I. Le pazienti ricevono anche goserelin per via sottocutanea ogni 3-4 settimane a partire da 1-3 settimane prima dell'inizio della chemioterapia. Il trattamento con goserelin si ripete ogni 3-4 settimane fino al completamento della chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheshire, England, Regno Unito, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Regno Unito, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Luton-Bedfordshire, England, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Regno Unito, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Warrington, England, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Stadi I-IIIB con malattia linfonodale positiva o negativa (N0-2)
    • Malattia operabile

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Ha subito mastectomia o chirurgia conservativa del seno con escissione completa del tumore primario nelle ultime 8 settimane
    • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante
  • Nessun carcinoma mammario metastatico, comprese le metastasi della fossa sopraclavicolare

  • Stato del recettore ormonale che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone scarsi o negativi E non un candidato per la terapia endocrina adiuvante
    • ER positivo E nessun requisito per la soppressione ovarica come parte necessaria del trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Premenopausa con mestruazioni regolari nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Stato di forma fisica adatto per la chemioterapia
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di menopausa precoce, definito come cessazione delle mestruazioni durante un ciclo di chemioterapia senza recupero per almeno 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Incidenza dei sintomi della menopausa
Perdita di densità minerale ossea misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia a 12, 24 e 36 mesi e mediante biomarcatori sierici
Livelli ormonali (inclusi l'ormone follicolo-stimolante, l'ormone luteinizzante, la beta-inibina e l'estradiolo) misurati dopo il ciclo 3, dopo il corso 6 o 8 (a seconda del regime chemioterapico), a 9 e 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni
Storia delle mestruazioni misurata dal diario mestruale della paziente per 24 mesi dall'inizio della chemioterapia
Incidenza della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUK-OPTION
  • CDR0000526368 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000133-11
  • CRUK-BR0402
  • ISRCTN84856516
  • EU-20680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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