1기, 2기 또는 3기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 폐경 전 여성의 조기 폐경 예방을 위한 고세렐린
2013년 8월 6일 업데이트: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group
폐경 전 유방암 환자의 난소보호 임상시험[OPTION]
근거: 고세렐린은 유방암 화학요법을 받는 환자의 조기 폐경을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 고세렐린이 유방암 화학요법을 받는 여성의 조기 폐경 예방에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 I기, II기 또는 III기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 폐경 전 여성의 조기 폐경 예방에 고세렐린이 없는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 고세렐린을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 고세렐린으로 치료한 I-III기 유방암과 고세렐린을 사용하지 않은 폐경 전 여성의 화학요법 후 조기 난소 부전 발생률을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 갱년기 증상을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 골밀도 손실을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 호르몬 수치를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 월경을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임신 발생률을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 전향적, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≤ 40세 대 > 40세) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군(화학요법 단독): 환자는 신보강 또는 보조 시클로포스파미드 및/또는 안트라사이클린 함유 화학요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 계속됩니다.
2군(난소 기능 억제를 위한 화학요법 + 고세렐린): 환자는 1군에서와 같이 선행 또는 보조 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 화학요법 시작 1~3주 전에 시작하여 3~4주마다 피하로 고세렐린을 투여받습니다. 화학 요법이 완료될 때까지 3-4주마다 고세렐린 치료를 반복합니다.
삶의 질은 기준선에서 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가한 다음 최대 5년 동안 매년 평가합니다.
연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, England, 영국, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheshire, England, 영국, WA7 2DA
- Halton Hospital
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Colchester, England, 영국, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
- UCL Cancer Institute
-
Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ilford, Essex, England, 영국, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kidderminster Worcestershire, England, 영국, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, 영국, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, 영국, E13 85L
- Newham University Hospital
-
London, England, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, England, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Luton-Bedfordshire, England, 영국, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, 영국, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Portsmouth Hants, England, 영국, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, England, 영국, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
-
Warrington, England, 영국, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil - Somerset, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dunfermline, Scotland, 영국, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital - Dunfermline
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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Wales
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Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Haverfordwest, Wales, 영국, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Lhantrisant, Wales, 영국, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 결절 양성 또는 음성 질환이 있는 I-IIIB기(N0-2)
- 수술 가능한 질병
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 지난 8주 이내에 원발성 종양을 완전히 절제하여 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 경우
- 선행 화학요법을 받을 예정
- 쇄골상와(supraclavicular fossa) 전이를 포함한 전이성 유방암 없음
다음 기준 중 하나를 충족하는 호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체가 불량하거나 음성이며 보조 내분비 요법의 후보가 아님
- ER 양성 및 치료의 필수 부분으로 난소 억제에 대한 요구 사항 없음
환자 특성:
- 여성
- 수술 전 12개월 동안 규칙적인 월경이 있는 폐경 전
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 없음
- 화학 요법에 적합한 체력 상태
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 또는 내분비 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최소 12개월 동안 회복되지 않는 화학 요법 과정 동안 월경 중단으로 정의되는 조기 폐경 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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갱년기 증상의 발생률
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12, 24, 36개월에 이중 에너지 X선 흡광계 스캔 및 혈청 바이오마커로 측정한 골밀도 손실
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호르몬 수치(난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 베타-인히빈 및 에스트라디올 포함)는 코스 3 후, 코스 6 또는 8(화학 요법 요법에 따라 다름) 후, 9개월 및 12개월 후, 그리고 최대 5년 동안 매년 측정됩니다. 연령
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화학 요법 시작부터 24개월 동안 환자의 월경 일지로 측정한 월경 이력
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임신의 부각
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUK-OPTION
- CDR0000526368 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-000133-11
- CRUK-BR0402
- ISRCTN84856516
- EU-20680
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