Goserelina en la prevención de la menopausia precoz en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III
6 de agosto de 2013 actualizado por: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group
Ensayo de protección ovárica en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama [OPCIÓN]
FUNDAMENTO: La goserelina puede ayudar a prevenir la menopausia precoz en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. Todavía no se sabe si la goserelina es efectiva para prevenir la menopausia temprana en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la goserelina para ver qué tan bien funciona en comparación con la ausencia de goserelina para prevenir la menopausia temprana en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la incidencia de insuficiencia ovárica prematura después de la quimioterapia en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I-III tratadas con goserelina versus sin goserelina.
Secundario
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los síntomas de la menopausia en pacientes tratadas con estos regímenes.
- Compare la pérdida de densidad mineral ósea en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los niveles hormonales en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la menstruación en pacientes tratadas con estos regímenes.
- Compare la incidencia de embarazo en pacientes tratadas con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, prospectivo, de grupos paralelos y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (≤ 40 años frente a > 40 años) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I (quimioterapia sola): los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene ciclofosfamida y/o antraciclina. El tratamiento continúa durante 6-8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II (quimioterapia más goserelina para la supresión de la función ovárica): las pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante como en el grupo I. Las pacientes también reciben goserelina por vía subcutánea cada 3 a 4 semanas, comenzando 1 a 3 semanas antes del inicio de la quimioterapia. El tratamiento con goserelina se repite cada 3-4 semanas hasta completar la quimioterapia.
La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, y luego anualmente hasta por 5 años.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheshire, England, Reino Unido, WA7 2DA
- Halton Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- UCL Cancer Institute
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Yorkshire Regional Clinical Trials & Research Unit
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, England, Reino Unido, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
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London, England, Reino Unido, E13 85L
- Newham University Hospital
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London, England, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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London, England, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital
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Luton-Bedfordshire, England, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
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Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital - Dunfermline
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Wales
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Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
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Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Lhantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Estadios I-IIIB con enfermedad con ganglios positivos o negativos (N0-2)
- enfermedad operable
Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Se ha sometido a una mastectomía o cirugía conservadora de la mama con escisión completa del tumor primario en las últimas 8 semanas
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante
- Sin cáncer de mama metastásico, incluidas las metástasis en la fosa supraclavicular
Estado del receptor hormonal que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Receptor de estrógeno (RE) y receptor de progesterona deficientes o negativos Y no es candidato para la terapia endocrina adyuvante
- ER positivo Y sin requisito de supresión ovárica como parte necesaria del tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Premenopáusicas con menstruaciones regulares en los 12 meses anteriores a la cirugía
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Estado físico adecuado para la quimioterapia
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa o terapia endocrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de menopausia prematura, definida como el cese de la menstruación durante un curso de quimioterapia sin recuperación durante al menos 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Incidencia de los síntomas de la menopausia
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Pérdida de densidad mineral ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual a los 12, 24 y 36 meses y por biomarcadores séricos
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Niveles hormonales (incluida la hormona foliculoestimulante, la hormona luteinizante, la betainhibina y el estradiol) medidos después del ciclo 3, después del ciclo 6 u 8 (dependiendo del régimen de quimioterapia), a los 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta por 5 años
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Historial de menstruación medido por el diario menstrual de la paciente durante 24 meses desde el inicio de la quimioterapia
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Incidencia de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- esterilidad
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IA
- cáncer de mama en estadio IB
- cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo
- cáncer de mama receptor de estrógeno positivo
- cáncer de mama con receptor de progesterona negativo
- síntomas de la menopausia
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- CRUK-OPTION
- CDR0000526368 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-000133-11
- CRUK-BR0402
- ISRCTN84856516
- EU-20680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .