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外用薬に反応しない慢性の斑状乾癬の治療におけるビシリン L-A とプラセボの比較

2015年4月20日 更新者:University of Tennessee

局所薬に反応しない慢性のプラーク型乾癬の治療に対するビシリン LA の有効性。

この研究の目的は、外用薬に反応しない慢性のプラーク型乾癬の治療のために、または他の全身療法が無効な場合に、3週間ごとに240万単位の用量で筋肉内投与されるビシリンL-Aの有効性を判断することです。禁忌。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は、肘、膝、頭皮、および胴体の明確に区別された紅斑性および/または鱗屑性斑によって最も一般的に現れる慢性の炎症性皮膚障害です。 乾癬は、一般人口の 1 ~ 3% の全体的な発生率を持つ一般的な疾患です。 推定有病率は 1 ~ 2% です。 赤道周辺で病気の発生率が最も低く、両極に向かって増加するという大きな地理的変動があります。

乾癬は現在、活性化された T 細胞によって媒介される自己免疫疾患と考えられており、炎症性サイトカイン、主に TNF-α および IFN-γ を放出します。 乾癬の病因における T 細胞の重要な役割は、シクロスポリン A や最近市販された特定の免疫応答調節剤を含む特定の T 細胞標的療法の報告された有益な効果によって裏付けられました。

病気の病因はまだ完全には理解されていませんが、乾癬を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある要因は体系的に研究されており、医学文献でよく説明されています. 心理的ストレス、皮膚への機械的外傷、特定の薬、連鎖球菌株が最も一般的な病気の引き金です。

1916年に、乾癬の発症はしばしば溶血性連鎖球菌による喉の感染症に先行することが最初に報告され、滴状乾癬の引き金におけるMタンパク質陽性ベータ溶血性連鎖球菌の役割はその後の研究で確認されました. レトロスペクティブ研究では、扁桃炎に関連して慢性プラーク型乾癬の増悪が報告されています。 さらに、扁桃摘出術または抗生物質治療後の高頻度の寛解が記録されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳の男女(40歳以前に発症)
  • -局所製剤による治療に反応しない慢性プラーク型乾癬の存在および全身療法の適切性を考慮するのに十分な広さ
  • 乾癬の滴状形態
  • 既存の乾癬の治療または悪化に反応しない
  • 皮膚病を除いて、完全な病歴、血液検査、尿分析に基づく良好な一般的な健康状態。
  • -女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究の過程で妊娠しないようにするための追加の措置を講じることをいとわない
  • 過去30日以内に乾癬を制御するための全身処方薬なし
  • -皮膚軟化剤と保湿剤を除いて、研究期間中、局所乾癬治療薬を含まない

除外基準:

  • 限局性または全身性乾癬の膿疱性形態
  • 全身性紅皮症性乾癬
  • 掌蹠乾癬のみ
  • 頭皮乾癬のみ
  • 爪乾癬のみ
  • 逆乾癬のみ
  • 糖尿病または耐糖能障害
  • 反復性イースト菌感染症の病歴
  • ペニシリンに対する過敏症の病歴
  • 重篤な副作用の既往
  • 妊娠
  • 授乳
  • HIV/エイズ
  • 腎疾患の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • アルコールおよび/または薬物依存または乱用の病歴または存在
  • 重大な精神疾患の病歴
  • -他の研究試験におけるアレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎、または蕁麻疹の被験者の病歴、この研究の開始の少なくとも30日前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
ビシリン L-A を 3 週間ごとに 240 万単位の用量で筋肉内投与するか、生理食塩水を 3 週間ごとに 3 cc の用量で筋肉内に注射する
プラセボコンパレーター:1
ビシリン L-A を 3 週間ごとに 240 万単位の用量で筋肉内投与するか、生理食塩水を 3 週間ごとに 3 cc の用量で筋肉内に注射する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活性薬物(ビシリン L-A)の 5 回の治療後、個人の PASI が 75% 減少します。現在利用可能な生物学的製剤に匹敵する利点を実証するには、Bicillin L-A の応答率が少なくとも 40% である必要があります。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elias Rosenberg, MD、University of Tennessee Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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