Bicillin L-A vs placebo for behandling av kronisk plakk-type psoriasis som ikke reagerer på aktuelle medisiner
Effekten av Bicillin LA for behandling av kronisk plakk-type psoriasis som ikke reagerer på aktuelle medisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse som oftest manifesteres av godt avgrensede, erytematøse og/eller avskalerende plakk på albuer, knær, hodebunn og kropp. Psoriasis er en vanlig sykdom med en total forekomst på 1-3 % av befolkningen generelt. Den estimerte prevalensen varierer fra 1-2 %. Det er betydelig geografisk variasjon med lavest forekomst av sykdommen rundt ekvator og økende mot polene.
Psoriasis regnes nå som en autoimmun sykdom mediert av aktiverte T-celler, som frigjør proinflammatoriske cytokiner, hovedsakelig TNF-a og IFN-y. Nøkkelrollen for T-celler i patogenesen av psoriasis ble støttet av rapporterte fordelaktige effekter av spesifikke T-cellemålrettede terapier inkludert ciklosporin A og visse nylig markedsførte immunresponsmodifikatorer.
Mens sykdomspatogenesen fortsatt ikke er fullstendig forstått, er faktorene som kan utløse eller forverre psoriasis systematisk studert og godt beskrevet i medisinsk litteratur. Psykisk stress, mekaniske traumer på huden, visse medisiner og streptokokkstammer er de vanligste sykdomsutløserne.
Det ble først rapportert i 1916 at utbruddet av psoriasis ofte innledes av halsinfeksjoner med hemolytiske streptokokker, og rollen til M-protein positive beta hemolytiske streptokokker i å utløse guttatpsoriasis har blitt bekreftet i påfølgende studier. Forverring av kronisk plakktype psoriasis er rapportert i forbindelse med betennelse i mandlene i retrospektive studier. Dessuten er det dokumentert høy frekvens av remisjon etter tonsillektomi eller antibiotikabehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år (med utbrudd før 40 år)
- Tilstedeværelse av kronisk plakktype psoriasis som ikke reagerer på behandling med lokale preparater og omfattende nok til å vurdere hensiktsmessigheten av systemisk terapi
- Guttate former for psoriasis
- Reagerer ikke på behandling eller forverring av den eksisterende psoriasisen
- Med unntak av deres hudsykdom, i god generell helsetilstand basert på en fullstendig sykehistorie, blodprøve og urinanalyse.
- Kvinner må ha negativ uringraviditetstest og villige til å ta ytterligere tiltak for å unngå å bli gravid i løpet av studien
- Ingen systemisk reseptbelagte medisiner for å kontrollere psoriasis i løpet av de siste 30 dagene
- Fri for ethvert topisk antipsoriatisk preparat under studiens varighet, med unntak av mykgjøringsmidler og fuktighetskremer
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære former for psoriasis, enten lokalisert eller generalisert
- Generalisert erytrodermisk psoriasis
- Bare palmoplantar psoriasis
- Kun psoriasis i hodebunnen
- Bare neglepsoriasis
- Kun invers psoriasis
- Diabetes eller nedsatt glukosetoleranse
- Historie med tilbakevendende soppinfeksjoner
- Anamnese med overfølsomhet overfor penicillin
- Anamnese med alvorlige bivirkninger
- Svangerskap
- Amming
- HIV/AIDS
- Historie med nyresykdom
- Historie med leversykdom
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller misbruk
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
- Anamnese med personer med allergi, astma, allergisk rhinitt eller urticaria i andre forskningsstudier, minst 30 dager før begynnelsen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Bicillin L-A administrert intramuskulært i en dose på 2,4 millioner enheter hver tredje uke eller normal saltvannsinjeksjon administrert intramuskulært i en dose på 3 cc hver tredje uke
|
|
Placebo komparator: 1
|
Bicillin L-A administrert intramuskulært i en dose på 2,4 millioner enheter hver tredje uke eller normal saltvannsinjeksjon administrert intramuskulært i en dose på 3 cc hver tredje uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduksjon av et individs PASI med 75 % etter fem (5) behandlinger av det aktive medikamentet (Bicillin L-A). For å demonstrere fordeler som kan sammenlignes med de for øyeblikket tilgjengelige biologiske stoffene, må responsraten for Bicillin L-A være minst 40 %
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .