Bicillin L-A versus Placebo para el tratamiento de la psoriasis crónica tipo placa que no responde a los medicamentos tópicos
Eficacia de Bicillin LA para el tratamiento de la psoriasis crónica tipo placa que no responde a los medicamentos tópicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que se manifiesta con mayor frecuencia por placas bien delimitadas, eritematosas y/o descamativas en los codos, las rodillas, el cuero cabelludo y el tronco. La psoriasis es una enfermedad común con una incidencia global del 1-3% de la población general. La prevalencia estimada varía de 1-2%. Existe una variabilidad geográfica significativa con la incidencia más baja de la enfermedad alrededor del ecuador y aumentando hacia los polos.
La psoriasis ahora se considera una enfermedad autoinmune mediada por células T activadas, que liberan citocinas proinflamatorias, predominantemente TNF-a e IFN-y. El papel clave de las células T en la patogenia de la psoriasis fue respaldado por los efectos beneficiosos informados de terapias específicas dirigidas a las células T, incluida la ciclosporina A y ciertos modificadores de la respuesta inmunitaria comercializados recientemente.
Si bien la patogenia de la enfermedad aún no se comprende por completo, los factores que pueden desencadenar o empeorar la psoriasis se han estudiado sistemáticamente y se han descrito bien en la literatura médica. El estrés psicológico, los traumatismos mecánicos en la piel, ciertos medicamentos y las cepas de Streptococcus son los desencadenantes de enfermedades más comunes.
Se informó por primera vez en 1916 que el inicio de la psoriasis a menudo es precedido por infecciones de garganta con estreptococos hemolíticos y el papel de los estreptococos beta hemolíticos positivos para proteína M en el desencadenamiento de la psoriasis en gotas se ha confirmado en estudios posteriores. La exacerbación de la psoriasis crónica en placas se ha informado en asociación con amigdalitis en estudios retrospectivos. Además, se ha documentado una alta frecuencia de remisión después de la amigdalectomía o el tratamiento con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad (con inicio antes de los 40 años)
- Presencia de psoriasis crónica en placas que no responde al tratamiento con preparaciones tópicas y lo suficientemente extensa como para considerar la idoneidad de la terapia sistémica
- Formas guttatas de psoriasis
- No responde al tratamiento o empeoramiento de la psoriasis preexistente
- A excepción de su enfermedad de la piel, en buen estado general de salud basado en una historia clínica completa, análisis de sangre y análisis de orina.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar dispuestas a tomar medidas adicionales para evitar quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Ningún medicamento sistémico recetado para controlar la psoriasis en los últimos 30 días
- Libre de cualquier preparación antipsoriásica tópica durante la duración del estudio, con la excepción de emolientes y humectantes.
Criterio de exclusión:
- Formas pustulosas de psoriasis, ya sea localizada o generalizada.
- Psoriasis eritrodérmica generalizada
- Solo psoriasis palmoplantar
- Solo psoriasis del cuero cabelludo
- Solo psoriasis ungueal
- Solo psoriasis inversa
- Diabetes o intolerancia a la glucosa
- Antecedentes de candidiasis recurrente
- Antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina
- Antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos
- El embarazo
- Lactancia
- VIH/SIDA
- Historia de enfermedad renal
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes o presencia de dependencia o abuso de alcohol y/o drogas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
- Antecedentes de sujetos con alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria en otros ensayos de investigación, al menos 30 días antes del comienzo de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
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Bicilina L-A administrada por vía intramuscular en una dosis de 2,4 millones de unidades cada tres semanas o inyección de solución salina normal administrada por vía intramuscular en una dosis de 3 cc cada tres semanas
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Comparador de placebos: 1
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Bicilina L-A administrada por vía intramuscular en una dosis de 2,4 millones de unidades cada tres semanas o inyección de solución salina normal administrada por vía intramuscular en una dosis de 3 cc cada tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una reducción del PASI de un individuo en un 75 % después de cinco (5) tratamientos del fármaco activo (Bicilina L-A). Para demostrar un beneficio comparable a los productos biológicos actualmente disponibles, la tasa de respuesta de Bicillin L-A debe ser de al menos 40 %
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8389
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