- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00427609
Сравнение бициллина L-A и плацебо при лечении хронического бляшечного псориаза, не поддающегося лечению местными препаратами
Эффективность бициллина LA для лечения хронического бляшечного псориаза, не отвечающего на местные лекарства.
Обзор исследования
Подробное описание
Псориаз представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, чаще всего проявляющееся четко очерченными эритематозными и/или шелушащимися бляшками на локтях, коленях, волосистой части головы и туловище. Псориаз является распространенным заболеванием с общей частотой встречаемости 1-3% населения в целом. Предполагаемая распространенность колеблется в пределах 1-2%. Существует значительная географическая изменчивость с самой низкой заболеваемостью вокруг экватора и увеличением к полюсам.
В настоящее время псориаз считается аутоиммунным заболеванием, опосредованным активированными Т-клетками, высвобождающими провоспалительные цитокины, преимущественно TNF-α и IFN-γ. Ключевая роль Т-клеток в патогенезе псориаза была подтверждена сообщениями о положительных эффектах специфической терапии, нацеленной на Т-клетки, включая циклоспорин А и некоторые недавно появившиеся на рынке модификаторы иммунного ответа.
Хотя патогенез заболевания до сих пор полностью не изучен, факторы, которые могут спровоцировать или усугубить течение псориаза, систематически изучались и хорошо описаны в медицинской литературе. Психологический стресс, механическая травма кожи, прием некоторых лекарственных препаратов и штаммов стрептококков являются наиболее распространенными триггерами заболевания.
В 1916 году впервые было сообщено, что возникновению псориаза часто предшествуют инфекции горла гемолитическими стрептококками, и роль положительных по М-белку бета-гемолитических стрептококков в возникновении каплевидного псориаза была подтверждена в последующих исследованиях. В ретроспективных исследованиях сообщалось об обострении хронического бляшечного псориаза в связи с тонзиллитом. Кроме того, документально подтверждена высокая частота ремиссии после тонзиллэктомии или лечения антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (с началом до 40 лет)
- Наличие хронического бляшечного псориаза, не поддающегося лечению препаратами для местного применения и достаточно обширного, чтобы рассматривать целесообразность системной терапии.
- Каплевидные формы псориаза
- Отсутствие ответа на лечение или ухудшение ранее существовавшего псориаза
- За исключением кожных заболеваний, при хорошем общем самочувствии на основании полного анамнеза, анализов крови и мочи.
- Женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и готовы принять дополнительные меры, чтобы не забеременеть в ходе исследования.
- Отсутствие системных рецептурных препаратов для контроля псориаза в течение последних 30 дней
- Без каких-либо местных антипсориатических препаратов на время исследования, за исключением смягчающих и увлажняющих средств.
Критерий исключения:
- Пустулезные формы псориаза, как локализованные, так и генерализованные
- Генерализованный эритродермический псориаз
- Только ладонно-подошвенный псориаз
- Только псориаз волосистой части головы
- Только псориаз ногтей
- Только обратный псориаз
- Сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе
- История рецидивирующих дрожжевых инфекций
- История гиперчувствительности к пенициллину
- История тяжелых побочных реакций на лекарства
- Беременность
- Кормление грудью
- ВИЧ/СПИД
- История болезни почек
- История болезни печени
- История или наличие алкогольной и / или наркотической зависимости или злоупотребления
- История серьезного психического заболевания
- История аллергии, астмы, аллергического ринита или крапивницы в других исследованиях, по крайней мере, за 30 дней до начала этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Бициллин L-A вводят внутримышечно в дозе 2,4 млн ЕД каждые три недели или инъекцию физиологического раствора внутримышечно в дозе 3 мл каждые три недели
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Бициллин L-A вводят внутримышечно в дозе 2,4 млн ЕД каждые три недели или инъекцию физиологического раствора внутримышечно в дозе 3 мл каждые три недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение индивидуального индекса PASI на 75% после пяти (5) обработок активным препаратом (бициллин L-A). Чтобы продемонстрировать пользу, сравнимую с доступными в настоящее время биологическими препаратами, частота ответа бициллина L-A должна составлять не менее 40%.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .