Bicilline L-A vs Placebo voor de behandeling van chronische plaque-type psoriasis die niet reageert op lokale medicatie
Werkzaamheid van Bicilline LA voor de behandeling van chronische plaque-type psoriasis die niet reageert op lokale medicatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische, inflammatoire huidaandoening die zich meestal manifesteert door goed afgebakende, erythemateuze en/of schilferende plaques op de ellebogen, knieën, hoofdhuid en romp. Psoriasis is een veel voorkomende ziekte met een algemene incidentie van 1-3% van de algemene bevolking. De geschatte prevalentie varieert van 1-2%. Er is een aanzienlijke geografische variabiliteit met de laagste incidentie van de ziekte rond de evenaar en toenemend naar de polen.
Psoriasis wordt nu beschouwd als een auto-immuunziekte die wordt gemedieerd door geactiveerde T-cellen, die pro-inflammatoire cytokines vrijgeven, voornamelijk TNF-a en IFN-y. De sleutelrol van T-cellen in de pathogenese van psoriasis werd ondersteund door gerapporteerde gunstige effecten van specifieke op T-cellen gerichte therapieën, waaronder ciclosporine A en bepaalde recent op de markt gebrachte immuunresponsmodificatoren.
Hoewel de pathogenese van de ziekte nog steeds niet volledig wordt begrepen, zijn de factoren die psoriasis kunnen veroorzaken of verergeren, systematisch bestudeerd en goed beschreven in de medische literatuur. Psychische stress, mechanisch trauma aan de huid, bepaalde medicijnen en Streptococcus-stammen zijn de meest voorkomende ziektetriggers.
In 1916 werd voor het eerst gemeld dat het begin van psoriasis vaak wordt voorafgegaan door keelinfecties met hemolytische streptokokken en de rol van M-proteïne-positieve bèta-hemolytische streptokokken bij het opwekken van psoriasis guttata is in daaropvolgende onderzoeken bevestigd. Exacerbatie van chronische plaque-psoriasis is gemeld in verband met tonsillitis in retrospectieve studies. Bovendien is een hoge frequentie van remissie na tonsillectomie of behandeling met antibiotica gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar (begin voor de leeftijd van 40)
- Aanwezigheid van chronische plaque-type psoriasis die niet reageert op behandeling met lokale preparaten en uitgebreid genoeg is om de geschiktheid van systemische therapie te overwegen
- Guttate vormen van psoriasis
- Niet reageren op behandeling of verergering van de reeds bestaande psoriasis
- Met uitzondering van hun huidziekte, in goede algemene gezondheidstoestand op basis van een volledige medische geschiedenis, bloedonderzoek en urineanalyse.
- Vrouwtjes moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben en bereid zijn aanvullende maatregelen te nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden in de loop van het onderzoek
- Geen systemische voorgeschreven medicatie om psoriasis onder controle te houden in de afgelopen 30 dagen
- Vrij van elk topisch preparaat tegen tipsoria voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van verzachtende middelen en vochtinbrengende crèmes
Uitsluitingscriteria:
- Pustuleuze vormen van psoriasis, gelokaliseerd of gegeneraliseerd
- Gegeneraliseerde erytrodermische psoriasis
- Alleen palmoplantaire psoriasis
- Alleen psoriasis op de hoofdhuid
- Alleen nagelpsoriasis
- Alleen inverse psoriasis
- Diabetes of verminderde glucosetolerantie
- Geschiedenis van terugkerende schimmelinfecties
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- hiv/aids
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van leverziekte
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol- en/of drugsverslaving of -misbruik
- Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van proefpersonen met allergie, astma, allergische rhinitis of urticaria in andere onderzoeken, ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Bicilline L-A intramusculair toegediend in een dosis van 2,4 miljoen eenheden om de drie weken of injectie met normale zoutoplossing intramusculair toegediend in een dosis van 3 cc om de drie weken
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Bicilline L-A intramusculair toegediend in een dosis van 2,4 miljoen eenheden om de drie weken of injectie met normale zoutoplossing intramusculair toegediend in een dosis van 3 cc om de drie weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vermindering van de PASI van een individu met 75% na vijf (5) behandelingen met het actieve geneesmiddel (Bicillin L-A). Om het voordeel aan te tonen dat vergelijkbaar is met de momenteel beschikbare biologische geneesmiddelen, moet het responspercentage van Bicilline L-A ten minste 40% zijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .