Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicillin L-A vs. Placebo pro léčbu chronické psoriázy plakového typu nereagující na lokální léky

20. dubna 2015 aktualizováno: University of Tennessee

Účinnost Bicillin LA pro léčbu chronické psoriázy plakového typu nereagující na topické léky.

Účelem této studie je určit účinnost bicilinu L-A, podávaného intramuskulárně v dávce 2,4 milionů jednotek každé tři (3) týdny, pro léčbu chronické psoriázy plakového typu nereagující na lokální medikaci nebo v případech, kdy jsou jiné systémové terapie kontraindikováno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se nejčastěji projevuje dobře ohraničenými, erytematózními a/nebo šupinatými plaky na loktech, kolenou, pokožce hlavy a trupu. Psoriáza je časté onemocnění s celkovým výskytem 1–3 % běžné populace. Odhadovaná prevalence se pohybuje od 1 do 2 %. Existuje významná geografická variabilita s nejnižším výskytem onemocnění kolem rovníku a rostoucí směrem k pólům.

Psoriáza je nyní považována za autoimunitní onemocnění zprostředkované aktivovanými T-buňkami, uvolňujícími prozánětlivé cytokiny, převážně TNF-a a IFN-y. Klíčová role T-buněk v patogenezi psoriázy byla podpořena uváděnými prospěšnými účinky specifických terapií cílených na T-buňky, včetně cyklosporinu A a určitých nedávno prodávaných modifikátorů imunitní odpovědi.

Zatímco patogeneze onemocnění stále není zcela pochopena, faktory, které mohou psoriázu spustit nebo zhoršit, byly systematicky studovány a dobře popsány v lékařské literatuře. Psychický stres, mechanická traumata kůže, některé léky a kmeny Streptococcus jsou nejčastějšími spouštěči onemocnění.

Poprvé bylo hlášeno v roce 1916, že nástupu psoriázy často předchází krční infekce hemolytickými streptokoky a role beta hemolytických streptokoků pozitivních na M-protein při spouštění gutátové psoriázy byla potvrzena v následujících studiích. V retrospektivních studiích byla v souvislosti s tonzilitidou hlášena exacerbace chronické psoriázy plakového typu. Navíc byla dokumentována vysoká frekvence remise po tonzilektomii nebo léčbě antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (s nástupem před dosažením věku 40 let)
  • Přítomnost chronické psoriázy plakového typu nereagující na léčbu topickými přípravky a dostatečně rozsáhlá, aby bylo možné zvážit vhodnost systémové léčby
  • Guttátní formy psoriázy
  • Nereagující na léčbu nebo zhoršení již existující psoriázy
  • S výjimkou kožního onemocnění v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy, krevního testu a analýzy moči.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny přijmout další opatření, aby během studie neotěhotněly
  • Žádné systémové léky na předpis ke kontrole psoriázy během posledních 30 dnů
  • Bez jakýchkoli lokálních antipsoriatických přípravků po dobu trvání studie s výjimkou změkčovadel a zvlhčovačů

Kritéria vyloučení:

  • Pustulární formy psoriázy, lokalizované nebo generalizované
  • Generalizovaná erytrodermická psoriáza
  • Pouze palmoplantární psoriáza
  • Pouze lupénka na hlavě
  • Pouze nehtová psoriáza
  • Pouze inverzní psoriáza
  • Cukrovka nebo porucha glukózové tolerance
  • Anamnéza opakujících se kvasinkových infekcí
  • Anamnéza přecitlivělosti na penicilin
  • Závažné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
  • Těhotenství
  • Laktace
  • HIV/AIDS
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Historie onemocnění jater
  • Anamnéza nebo přítomnost závislosti nebo zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza pacientů s alergií, astmatem, alergickou rýmou nebo kopřivkou v jiných výzkumných studiích, alespoň 30 dní před začátkem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Bicillin L-A
Bicillin L-A podávaný intramuskulárně v dávce 2,4 milionů jednotek každé tři týdny nebo normální injekce fyziologického roztoku podávaná intramuskulárně v dávce 3 cm3 každé tři týdny
Komparátor placeba: 1
Lék: Bicillin L-A
Bicillin L-A podávaný intramuskulárně v dávce 2,4 milionů jednotek každé tři týdny nebo normální injekce fyziologického roztoku podávaná intramuskulárně v dávce 3 cm3 každé tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení individuálního PASI o 75 % po pěti (5) ošetřeních aktivním lékem (Bicilin L-A). Aby se prokázal přínos srovnatelný s aktuálně dostupnými biologickými přípravky, musí být míra odpovědi na Bicillin L-A alespoň 40 %
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Bicillin L-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit