Bicillin L-A vs placebo pour le traitement du psoriasis chronique en plaques ne répondant pas aux médicaments topiques
Efficacité de Bicillin LA pour le traitement du psoriasis chronique en plaques ne répondant pas aux médicaments topiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique qui se manifeste le plus souvent par des plaques bien délimitées, érythémateuses et/ou desquamantes sur les coudes, les genoux, le cuir chevelu et le tronc. Le psoriasis est une maladie courante avec une incidence globale de 1 à 3 % de la population générale. La prévalence estimée varie de 1 à 2 %. Il existe une variabilité géographique importante, l'incidence de la maladie étant la plus faible autour de l'équateur et augmentant vers les pôles.
Le psoriasis est maintenant considéré comme une maladie auto-immune médiée par des lymphocytes T activés, libérant des cytokines pro-inflammatoires, principalement le TNF-a et l'IFN-y. Le rôle clé des lymphocytes T dans la pathogenèse du psoriasis a été étayé par les effets bénéfiques signalés de thérapies spécifiques ciblées sur les lymphocytes T, notamment la cyclosporine A et certains modificateurs de la réponse immunitaire récemment commercialisés.
Bien que la pathogenèse de la maladie ne soit pas encore complètement comprise, les facteurs susceptibles de déclencher ou d'aggraver le psoriasis ont été systématiquement étudiés et bien décrits dans la littérature médicale. Le stress psychologique, les traumatismes mécaniques de la peau, certains médicaments et les souches de streptocoques sont les déclencheurs de maladies les plus courants.
Il a été rapporté pour la première fois en 1916 que l'apparition du psoriasis est souvent précédée d'infections de la gorge par des streptocoques hémolytiques et le rôle des streptocoques bêta-hémolytiques positifs à la protéine M dans le déclenchement du psoriasis en gouttes a été confirmé dans des études ultérieures. L'exacerbation du psoriasis en plaques chronique a été rapportée en association avec l'amygdalite dans des études rétrospectives. De plus, une fréquence élevée de rémission après une amygdalectomie ou un traitement antibiotique a été documentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 50 ans (avec début avant 40 ans)
- Présence d'un psoriasis chronique de type plaque ne répondant pas au traitement avec des préparations topiques et suffisamment étendu pour considérer la pertinence d'un traitement systémique
- Formes en gouttes de psoriasis
- Ne répond pas au traitement ou aggravation du psoriasis préexistant
- A l'exception de leur maladie de peau, être en bon état de santé général sur la base d'antécédents médicaux complets, prise de sang et analyse d'urine.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et être prêtes à prendre des mesures supplémentaires pour éviter de devenir enceintes au cours de l'étude
- Aucun médicament systémique sur ordonnance pour contrôler le psoriasis au cours des 30 derniers jours
- Exempt de toute préparation antipsoriasique topique pendant la durée de l'étude à l'exception des émollients et des hydratants
Critère d'exclusion:
- Formes pustuleuses de psoriasis, localisées ou généralisées
- Psoriasis érythrodermique généralisé
- Psoriasis palmoplantaire uniquement
- Psoriasis du cuir chevelu uniquement
- Seul le psoriasis des ongles
- Psoriasis inversé uniquement
- Diabète ou intolérance au glucose
- Antécédents d'infections à levures récurrentes
- Antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline
- Antécédents de réactions indésirables graves aux médicaments
- Grossesse
- Lactation
- VIH/SIDA
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents ou présence de dépendance ou d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Antécédents de maladie psychiatrique importante
- Antécédents d'allergie, d'asthme, de rhinite allergique ou d'urticaire dans d'autres essais de recherche, au moins 30 jours avant le début de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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Bicilline L-A administrée par voie intramusculaire à une dose de 2,4 millions d'unités toutes les trois semaines ou injection de solution saline normale administrée par voie intramusculaire à une dose de 3 cc toutes les trois semaines
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Comparateur placebo: 1
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Bicilline L-A administrée par voie intramusculaire à une dose de 2,4 millions d'unités toutes les trois semaines ou injection de solution saline normale administrée par voie intramusculaire à une dose de 3 cc toutes les trois semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Une réduction du PASI d'un individu de 75% après cinq (5) traitements du médicament actif (Bicillin L-A). Pour démontrer un bénéfice comparable à celui des produits biologiques actuellement disponibles, le taux de réponse de Bicillin L-A doit être d'au moins 40 %
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8389
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