- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00427609
Bicillin L-A vs Placebo w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na miejscowe leki
Skuteczność Bicillin LA w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na miejscowe leki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą, zapalną chorobą skóry, objawiającą się najczęściej dobrze odgraniczonymi, rumieniowymi i/lub łuszczącymi się płytkami na łokciach, kolanach, skórze głowy i tułowiu. Łuszczyca jest częstą chorobą, z ogólną częstością występowania wynoszącą 1-3% ogólnej populacji. Szacowana częstość występowania waha się od 1-2%. Występuje znaczna zmienność geograficzna, z najniższą częstością występowania choroby wokół równika i rosnącą w kierunku biegunów.
Łuszczyca jest obecnie uważana za chorobę autoimmunologiczną, w której pośredniczą aktywowane komórki T, uwalniające cytokiny prozapalne, głównie TNF-a i IFN-y. Kluczowa rola limfocytów T w patogenezie łuszczycy została poparta doniesieniami o korzystnym działaniu terapii ukierunkowanych na limfocyty T, w tym cyklosporyny A i niektórych niedawno wprowadzonych na rynek modyfikatorów odpowiedzi immunologicznej.
Chociaż patogeneza choroby wciąż nie jest w pełni poznana, czynniki, które mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, były systematycznie badane i dobrze opisane w literaturze medycznej. Stres psychologiczny, mechaniczne urazy skóry, niektóre leki i szczepy Streptococcus to najczęstsze czynniki wywołujące choroby.
Po raz pierwszy doniesiono w 1916 r., że początek łuszczycy jest często poprzedzony infekcją gardła paciorkowcami hemolitycznymi, a rola paciorkowców beta-hemolitycznych z białkiem M w wywoływaniu łuszczycy kropelkowatej została potwierdzona w kolejnych badaniach. W badaniach retrospektywnych zgłaszano zaostrzenie przewlekłej łuszczycy plackowatej w związku z zapaleniem migdałków. Ponadto udokumentowano dużą częstość remisji po wycięciu migdałków lub antybiotykoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (z początkiem przed 40 rokiem życia)
- Obecność przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na leczenie preparatami miejscowymi i na tyle rozległej, że można rozważyć celowość leczenia systemowego
- Kropelkowate formy łuszczycy
- Brak odpowiedzi na leczenie lub pogorszenie istniejącej wcześniej łuszczycy
- Z wyjątkiem chorób skóry, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym pełnym wywiadem lekarskim, badaniem krwi i analizą moczu.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i być gotowe do podjęcia dodatkowych środków, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania
- Brak ogólnoustrojowych leków na receptę kontrolujących łuszczycę w ciągu ostatnich 30 dni
- Bez żadnych miejscowych preparatów przeciwłuszczycowych na czas trwania badania, z wyjątkiem emolientów i środków nawilżających
Kryteria wyłączenia:
- Krostkowe postacie łuszczycy, zlokalizowane lub uogólnione
- Uogólniona łuszczyca erytrodermiczna
- Tylko łuszczyca dłoniowo-podeszwowa
- Tylko łuszczyca skóry głowy
- Tylko łuszczyca paznokci
- Tylko odwrócona łuszczyca
- Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy
- Historia nawracających infekcji drożdżakowych
- Historia nadwrażliwości na penicylinę
- Historia ciężkich działań niepożądanych leku
- Ciąża
- Laktacja
- HIV/AIDS
- Historia chorób nerek
- Historia chorób wątroby
- Historia lub obecność uzależnienia lub nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Historia poważnych chorób psychicznych
- Historia alergii, astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki w innych badaniach naukowych, co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
|
Bicylina L-A podawana domięśniowo w dawce 2,4 mln j.m. co 3 tygodnie lub sól fizjologiczna w zastrzyku domięśniowo w dawce 3 cc co 3 tygodnie
|
Komparator placebo: 1
|
Bicylina L-A podawana domięśniowo w dawce 2,4 mln j.m. co 3 tygodnie lub sól fizjologiczna w zastrzyku domięśniowo w dawce 3 cc co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie wskaźnika PASI danej osoby o 75% po pięciu (5) zabiegach aktywnego leku (Bicillin L-A). Aby wykazać korzyści porównywalne z obecnie dostępnymi lekami biologicznymi, wskaźnik odpowiedzi Bicillin L-A musi wynosić co najmniej 40%
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bicylina LA
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
John D. Dingell VA Medical CenterWycofane
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyUżytkownik soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
Near East University, TurkeyZakończonyBól, pooperacyjny | Szczękościsk | ObrzękIndyk
-
University of MiamiWycofaneSzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZdrowi dorośliZjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Francja
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaPrzemoc wobec dzieci | Zdrowie psychiczne | Nauka wdrożeniowa | Podejmowanie decyzji | Rodzina | Opieka nad dziećmi | Podejmowanie decyzji, wspólne | Ułatwienia społeczne | Polityka | Techniki Wspomagania Decyzji | Organizacje | Zgoda
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCRekrutacyjnyUbytek przegrody przedsionkowo-komorowej | Ubytek przegrody międzykomorowej | Pierwotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowejStany Zjednoczone