Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bicillin L-A vs Placebo w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na miejscowe leki

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Skuteczność Bicillin LA w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na miejscowe leki.

Celem tego badania jest określenie skuteczności Bicillin L-A, podawanej domięśniowo w dawce 2,4 miliona jednostek co trzy (3) tygodnie, w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na leki miejscowe lub gdy inne terapie systemowe są przeciwwskazane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, zapalną chorobą skóry, objawiającą się najczęściej dobrze odgraniczonymi, rumieniowymi i/lub łuszczącymi się płytkami na łokciach, kolanach, skórze głowy i tułowiu. Łuszczyca jest częstą chorobą, z ogólną częstością występowania wynoszącą 1-3% ogólnej populacji. Szacowana częstość występowania waha się od 1-2%. Występuje znaczna zmienność geograficzna, z najniższą częstością występowania choroby wokół równika i rosnącą w kierunku biegunów.

Łuszczyca jest obecnie uważana za chorobę autoimmunologiczną, w której pośredniczą aktywowane komórki T, uwalniające cytokiny prozapalne, głównie TNF-a i IFN-y. Kluczowa rola limfocytów T w patogenezie łuszczycy została poparta doniesieniami o korzystnym działaniu terapii ukierunkowanych na limfocyty T, w tym cyklosporyny A i niektórych niedawno wprowadzonych na rynek modyfikatorów odpowiedzi immunologicznej.

Chociaż patogeneza choroby wciąż nie jest w pełni poznana, czynniki, które mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, były systematycznie badane i dobrze opisane w literaturze medycznej. Stres psychologiczny, mechaniczne urazy skóry, niektóre leki i szczepy Streptococcus to najczęstsze czynniki wywołujące choroby.

Po raz pierwszy doniesiono w 1916 r., że początek łuszczycy jest często poprzedzony infekcją gardła paciorkowcami hemolitycznymi, a rola paciorkowców beta-hemolitycznych z białkiem M w wywoływaniu łuszczycy kropelkowatej została potwierdzona w kolejnych badaniach. W badaniach retrospektywnych zgłaszano zaostrzenie przewlekłej łuszczycy plackowatej w związku z zapaleniem migdałków. Ponadto udokumentowano dużą częstość remisji po wycięciu migdałków lub antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (z początkiem przed 40 rokiem życia)
  • Obecność przewlekłej łuszczycy plackowatej niereagującej na leczenie preparatami miejscowymi i na tyle rozległej, że można rozważyć celowość leczenia systemowego
  • Kropelkowate formy łuszczycy
  • Brak odpowiedzi na leczenie lub pogorszenie istniejącej wcześniej łuszczycy
  • Z wyjątkiem chorób skóry, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym pełnym wywiadem lekarskim, badaniem krwi i analizą moczu.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i być gotowe do podjęcia dodatkowych środków, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania
  • Brak ogólnoustrojowych leków na receptę kontrolujących łuszczycę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bez żadnych miejscowych preparatów przeciwłuszczycowych na czas trwania badania, z wyjątkiem emolientów i środków nawilżających

Kryteria wyłączenia:

  • Krostkowe postacie łuszczycy, zlokalizowane lub uogólnione
  • Uogólniona łuszczyca erytrodermiczna
  • Tylko łuszczyca dłoniowo-podeszwowa
  • Tylko łuszczyca skóry głowy
  • Tylko łuszczyca paznokci
  • Tylko odwrócona łuszczyca
  • Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy
  • Historia nawracających infekcji drożdżakowych
  • Historia nadwrażliwości na penicylinę
  • Historia ciężkich działań niepożądanych leku
  • Ciąża
  • Laktacja
  • HIV/AIDS
  • Historia chorób nerek
  • Historia chorób wątroby
  • Historia lub obecność uzależnienia lub nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Historia alergii, astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki w innych badaniach naukowych, co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Bicylina L-A podawana domięśniowo w dawce 2,4 mln j.m. co 3 tygodnie lub sól fizjologiczna w zastrzyku domięśniowo w dawce 3 cc co 3 tygodnie
Komparator placebo: 1
Bicylina L-A podawana domięśniowo w dawce 2,4 mln j.m. co 3 tygodnie lub sól fizjologiczna w zastrzyku domięśniowo w dawce 3 cc co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika PASI danej osoby o 75% po pięciu (5) zabiegach aktywnego leku (Bicillin L-A). Aby wykazać korzyści porównywalne z obecnie dostępnymi lekami biologicznymi, wskaźnik odpowiedzi Bicillin L-A musi wynosić co najmniej 40%
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bicylina LA

3
Subskrybuj