Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisilliini L-A vs lumelääke kroonisen, plakkityyppisen psoriaasin hoitoon, joka ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Tennessee

Bicillin LA:n teho kroonisen, plakkityyppisen psoriaasin hoidossa, joka ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Bicillin L-A:n teho, joka annetaan lihakseen 2,4 miljoonan yksikön annoksena kolmen (3) viikon välein kroonisen, plakkityyppisen psoriaasin hoidossa, joka ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin tai kun muita systeemisiä hoitoja käytetään vasta-aiheinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaasi on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee yleisimmin hyvin rajatuina, punoituvina ja/tai hilseilevinä plakkeina kyynärpäissä, polvissa, päänahassa ja vartalossa. Psoriasis on yleinen sairaus, jonka yleinen ilmaantuvuus on 1-3 % väestöstä. Arvioitu esiintyvyys vaihtelee 1-2 %:n välillä. Maantieteellinen vaihtelu on merkittävää: taudin ilmaantuvuus on alhaisin päiväntasaajan ympärillä ja lisääntyy kohti napoja.

Psoriaasia pidetään nykyään autoimmuunisairautena, jota välittävät aktivoidut T-solut, jotka vapauttavat proinflammatorisia sytokiinejä, pääasiassa TNF-a:ta ja IFN-y:ta. T-solujen avainroolia psoriaasin patogeneesissä tuki spesifisten T-soluihin kohdistettujen hoitojen, mukaan lukien syklosporiini A ja tietyt äskettäin markkinoille tulleet immuunivasteen modifioijat, raportoidut hyödylliset vaikutukset.

Vaikka taudin patogeneesiä ei vieläkään täysin ymmärretä, tekijöitä, jotka voivat laukaista tai pahentaa psoriaasia, on systemaattisesti tutkittu ja kuvattu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Psykologinen stressi, ihon mekaaniset traumat, tietyt lääkkeet ja Streptococcus-kannat ovat yleisimpiä taudin laukaisimia.

Ensimmäisen kerran raportoitiin vuonna 1916, että psoriaasin puhkeamista edeltävät usein hemolyyttisten streptokokkien aiheuttamat kurkkutulehdukset, ja M-proteiinipositiivisten beetahemolyyttisten streptokokkien rooli guttatepsoriaasin laukaisemisessa on vahvistettu myöhemmissä tutkimuksissa. Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin pahenemista on raportoitu tonsilliitin yhteydessä retrospektiivisissä tutkimuksissa. Lisäksi on dokumentoitu korkea remissioiden esiintymistiheys nielurisojen poiston tai antibioottihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–50 vuoden iässä (alkaen ennen 40 vuoden ikää)
  • Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja on riittävän laaja systeemisen hoidon tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi
  • Psoriaasin gutaattiset muodot
  • Ei reagoi hoitoon tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen
  • Ihosairautta lukuun ottamatta hyvässä yleisessä terveydentilassa täydellisen sairaushistorian, verikokeen ja virtsan analyysin perusteella.
  • Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja he ovat valmiita ryhtymään lisätoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
  • Ei systeemistä reseptilääkettä psoriaasin hallintaan viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei sisällä paikallisesti käytettäviä psoriaasivalmisteita tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita ja kosteusvoiteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin pustulaariset muodot, joko paikalliset tai yleistyneet
  • Yleistynyt erytroderminen psoriasis
  • Vain palmoplantaarinen psoriaasi
  • Vain päänahan psoriaasi
  • Vain kynsien psoriaasi
  • Vain käänteinen psoriaasi
  • Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi
  • Toistuvien hiivatulehdusten historia
  • Aiempi yliherkkyys penisilliinille
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset lääkeaineista
  • Raskaus
  • Imetys
  • HIV/AIDS
  • Aiempi munuaissairaus
  • Maksasairaushistoria
  • Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden tai väärinkäytön historia tai olemassaolo
  • Merkittävien psykiatristen sairauksien historia
  • Muissa tutkimustutkimuksissa esiintyneillä allergioilla, astmalla, allergisella nuhalla tai urtikarialla vähintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Bisilliini L-A annettuna lihakseen annoksena 2,4 miljoonaa yksikköä joka kolmas viikko tai normaali suolaliuosruiske lihakseen annettuna annoksena 3 cm3 joka kolmas viikko
Placebo Comparator: 1
Bisilliini L-A annettuna lihakseen annoksena 2,4 miljoonaa yksikköä joka kolmas viikko tai normaali suolaliuosruiske lihakseen annettuna annoksena 3 cm3 joka kolmas viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilön PASI:n lasku 75 % viiden (5) aktiivisen lääkkeen (Bicillin L-A) hoidon jälkeen. Bicillin L-A:n vasteprosentin on oltava vähintään 40 %, jotta voidaan osoittaa hyöty, joka on verrattavissa tällä hetkellä saatavilla oleviin biologisiin valmisteisiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa