- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00427609
Bisilliini L-A vs lumelääke kroonisen, plakkityyppisen psoriaasin hoitoon, joka ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin
Bicillin LA:n teho kroonisen, plakkityyppisen psoriaasin hoidossa, joka ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasi on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee yleisimmin hyvin rajatuina, punoituvina ja/tai hilseilevinä plakkeina kyynärpäissä, polvissa, päänahassa ja vartalossa. Psoriasis on yleinen sairaus, jonka yleinen ilmaantuvuus on 1-3 % väestöstä. Arvioitu esiintyvyys vaihtelee 1-2 %:n välillä. Maantieteellinen vaihtelu on merkittävää: taudin ilmaantuvuus on alhaisin päiväntasaajan ympärillä ja lisääntyy kohti napoja.
Psoriaasia pidetään nykyään autoimmuunisairautena, jota välittävät aktivoidut T-solut, jotka vapauttavat proinflammatorisia sytokiinejä, pääasiassa TNF-a:ta ja IFN-y:ta. T-solujen avainroolia psoriaasin patogeneesissä tuki spesifisten T-soluihin kohdistettujen hoitojen, mukaan lukien syklosporiini A ja tietyt äskettäin markkinoille tulleet immuunivasteen modifioijat, raportoidut hyödylliset vaikutukset.
Vaikka taudin patogeneesiä ei vieläkään täysin ymmärretä, tekijöitä, jotka voivat laukaista tai pahentaa psoriaasia, on systemaattisesti tutkittu ja kuvattu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Psykologinen stressi, ihon mekaaniset traumat, tietyt lääkkeet ja Streptococcus-kannat ovat yleisimpiä taudin laukaisimia.
Ensimmäisen kerran raportoitiin vuonna 1916, että psoriaasin puhkeamista edeltävät usein hemolyyttisten streptokokkien aiheuttamat kurkkutulehdukset, ja M-proteiinipositiivisten beetahemolyyttisten streptokokkien rooli guttatepsoriaasin laukaisemisessa on vahvistettu myöhemmissä tutkimuksissa. Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin pahenemista on raportoitu tonsilliitin yhteydessä retrospektiivisissä tutkimuksissa. Lisäksi on dokumentoitu korkea remissioiden esiintymistiheys nielurisojen poiston tai antibioottihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–50 vuoden iässä (alkaen ennen 40 vuoden ikää)
- Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja on riittävän laaja systeemisen hoidon tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi
- Psoriaasin gutaattiset muodot
- Ei reagoi hoitoon tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen
- Ihosairautta lukuun ottamatta hyvässä yleisessä terveydentilassa täydellisen sairaushistorian, verikokeen ja virtsan analyysin perusteella.
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja he ovat valmiita ryhtymään lisätoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
- Ei systeemistä reseptilääkettä psoriaasin hallintaan viimeisen 30 päivän aikana
- Ei sisällä paikallisesti käytettäviä psoriaasivalmisteita tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita ja kosteusvoiteita
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin pustulaariset muodot, joko paikalliset tai yleistyneet
- Yleistynyt erytroderminen psoriasis
- Vain palmoplantaarinen psoriaasi
- Vain päänahan psoriaasi
- Vain kynsien psoriaasi
- Vain käänteinen psoriaasi
- Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi
- Toistuvien hiivatulehdusten historia
- Aiempi yliherkkyys penisilliinille
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset lääkeaineista
- Raskaus
- Imetys
- HIV/AIDS
- Aiempi munuaissairaus
- Maksasairaushistoria
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden tai väärinkäytön historia tai olemassaolo
- Merkittävien psykiatristen sairauksien historia
- Muissa tutkimustutkimuksissa esiintyneillä allergioilla, astmalla, allergisella nuhalla tai urtikarialla vähintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Bisilliini L-A annettuna lihakseen annoksena 2,4 miljoonaa yksikköä joka kolmas viikko tai normaali suolaliuosruiske lihakseen annettuna annoksena 3 cm3 joka kolmas viikko
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Bisilliini L-A annettuna lihakseen annoksena 2,4 miljoonaa yksikköä joka kolmas viikko tai normaali suolaliuosruiske lihakseen annettuna annoksena 3 cm3 joka kolmas viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilön PASI:n lasku 75 % viiden (5) aktiivisen lääkkeen (Bicillin L-A) hoidon jälkeen. Bicillin L-A:n vasteprosentin on oltava vähintään 40 %, jotta voidaan osoittaa hyöty, joka on verrattavissa tällä hetkellä saatavilla oleviin biologisiin valmisteisiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .