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Bicillina L-A vs Placebo per il trattamento della psoriasi cronica a placche che non risponde ai farmaci topici

20 aprile 2015 aggiornato da: University of Tennessee

Efficacia della bicillina LA per il trattamento della psoriasi cronica a placche che non risponde ai farmaci topici.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della bicillina L-A, somministrata per via intramuscolare in una dose di 2,4 milioni di unità ogni tre (3) settimane, per il trattamento della psoriasi cronica a placche che non risponde ai farmaci topici o quando altre terapie sistemiche sono controindicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta più comunemente con placche ben delimitate, eritematose e/o squamose sui gomiti, sulle ginocchia, sul cuoio capelluto e sul tronco. La psoriasi è una malattia comune con un'incidenza complessiva dell'1-3% della popolazione generale. La prevalenza stimata varia dall'1 al 2%. C'è una significativa variabilità geografica con l'incidenza più bassa della malattia intorno all'equatore e in aumento verso i poli.

La psoriasi è ora considerata una malattia autoimmune mediata da cellule T attivate, che rilasciano citochine proinfiammatorie, prevalentemente TNF-a e IFN-y. Il ruolo chiave delle cellule T nella patogenesi della psoriasi è stato supportato dagli effetti benefici segnalati di specifiche terapie mirate alle cellule T, tra cui la ciclosporina A e alcuni modificatori della risposta immunitaria recentemente commercializzati.

Mentre la patogenesi della malattia non è ancora completamente compresa, i fattori che possono scatenare o peggiorare la psoriasi sono stati sistematicamente studiati e ben descritti nella letteratura medica. Stress psicologico, traumi meccanici alla pelle, alcuni farmaci e ceppi di streptococco sono i più comuni fattori scatenanti della malattia.

È stato segnalato per la prima volta nel 1916 che l'insorgenza della psoriasi è spesso preceduta da infezioni alla gola da streptococchi emolitici e il ruolo degli streptococchi beta emolitici positivi alla proteina M nell'innescare la psoriasi guttata è stato confermato in studi successivi. L'esacerbazione della psoriasi cronica a placche è stata segnalata in associazione con tonsillite in studi retrospettivi. Inoltre, è stata documentata un'elevata frequenza di remissione dopo tonsillectomia o trattamento antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni (con esordio prima dei 40 anni)
  • Presenza di psoriasi cronica a placche che non risponde al trattamento con preparazioni topiche e sufficientemente estesa da considerare l'adeguatezza della terapia sistemica
  • Forme guttate di psoriasi
  • Non risponde al trattamento o peggioramento della psoriasi preesistente
  • Ad eccezione della loro malattia della pelle, in buono stato di salute generale sulla base di una storia medica completa, analisi del sangue e analisi delle urine.
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e disposte a prendere ulteriori misure per evitare di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Nessun farmaco di prescrizione sistemica per controllare la psoriasi negli ultimi 30 giorni
  • Privo di qualsiasi preparazione antipsoriasica topica per la durata dello studio ad eccezione di emollienti e idratanti

Criteri di esclusione:

  • Forme pustolose di psoriasi, localizzate o generalizzate
  • Psoriasi eritrodermica generalizzata
  • Solo psoriasi palmoplantare
  • Solo psoriasi del cuoio capelluto
  • Solo psoriasi delle unghie
  • Solo psoriasi inversa
  • Diabete o ridotta tolleranza al glucosio
  • Storia di infezioni ricorrenti da lieviti
  • Storia di ipersensibilità alla penicillina
  • Storia di gravi reazioni avverse al farmaco
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • HIV/AIDS
  • Storia della malattia renale
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia o presenza di alcol e/o dipendenza o abuso di droghe
  • Storia di malattia psichiatrica significativa
  • Storia di soggetti con allergia, asma, rinite allergica o orticaria in altri studi di ricerca, almeno 30 giorni prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Bicillina L-A somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,4 milioni di unità ogni tre settimane o normale iniezione fisiologica somministrata per via intramuscolare alla dose di 3 cc ogni tre settimane
Comparatore placebo: 1
Bicillina L-A somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,4 milioni di unità ogni tre settimane o normale iniezione fisiologica somministrata per via intramuscolare alla dose di 3 cc ogni tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una riduzione del PASI di un individuo del 75% dopo cinque (5) trattamenti del farmaco attivo (Bicillina L-A). Per dimostrare un beneficio paragonabile ai farmaci biologici attualmente disponibili, il tasso di risposta della bicillina L-A deve essere almeno del 40%
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bicillina L-A

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