- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00427609
Bicillina L-A vs Placebo per il trattamento della psoriasi cronica a placche che non risponde ai farmaci topici
Efficacia della bicillina LA per il trattamento della psoriasi cronica a placche che non risponde ai farmaci topici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta più comunemente con placche ben delimitate, eritematose e/o squamose sui gomiti, sulle ginocchia, sul cuoio capelluto e sul tronco. La psoriasi è una malattia comune con un'incidenza complessiva dell'1-3% della popolazione generale. La prevalenza stimata varia dall'1 al 2%. C'è una significativa variabilità geografica con l'incidenza più bassa della malattia intorno all'equatore e in aumento verso i poli.
La psoriasi è ora considerata una malattia autoimmune mediata da cellule T attivate, che rilasciano citochine proinfiammatorie, prevalentemente TNF-a e IFN-y. Il ruolo chiave delle cellule T nella patogenesi della psoriasi è stato supportato dagli effetti benefici segnalati di specifiche terapie mirate alle cellule T, tra cui la ciclosporina A e alcuni modificatori della risposta immunitaria recentemente commercializzati.
Mentre la patogenesi della malattia non è ancora completamente compresa, i fattori che possono scatenare o peggiorare la psoriasi sono stati sistematicamente studiati e ben descritti nella letteratura medica. Stress psicologico, traumi meccanici alla pelle, alcuni farmaci e ceppi di streptococco sono i più comuni fattori scatenanti della malattia.
È stato segnalato per la prima volta nel 1916 che l'insorgenza della psoriasi è spesso preceduta da infezioni alla gola da streptococchi emolitici e il ruolo degli streptococchi beta emolitici positivi alla proteina M nell'innescare la psoriasi guttata è stato confermato in studi successivi. L'esacerbazione della psoriasi cronica a placche è stata segnalata in associazione con tonsillite in studi retrospettivi. Inoltre, è stata documentata un'elevata frequenza di remissione dopo tonsillectomia o trattamento antibiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni (con esordio prima dei 40 anni)
- Presenza di psoriasi cronica a placche che non risponde al trattamento con preparazioni topiche e sufficientemente estesa da considerare l'adeguatezza della terapia sistemica
- Forme guttate di psoriasi
- Non risponde al trattamento o peggioramento della psoriasi preesistente
- Ad eccezione della loro malattia della pelle, in buono stato di salute generale sulla base di una storia medica completa, analisi del sangue e analisi delle urine.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e disposte a prendere ulteriori misure per evitare di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Nessun farmaco di prescrizione sistemica per controllare la psoriasi negli ultimi 30 giorni
- Privo di qualsiasi preparazione antipsoriasica topica per la durata dello studio ad eccezione di emollienti e idratanti
Criteri di esclusione:
- Forme pustolose di psoriasi, localizzate o generalizzate
- Psoriasi eritrodermica generalizzata
- Solo psoriasi palmoplantare
- Solo psoriasi del cuoio capelluto
- Solo psoriasi delle unghie
- Solo psoriasi inversa
- Diabete o ridotta tolleranza al glucosio
- Storia di infezioni ricorrenti da lieviti
- Storia di ipersensibilità alla penicillina
- Storia di gravi reazioni avverse al farmaco
- Gravidanza
- Allattamento
- HIV/AIDS
- Storia della malattia renale
- Storia della malattia del fegato
- Storia o presenza di alcol e/o dipendenza o abuso di droghe
- Storia di malattia psichiatrica significativa
- Storia di soggetti con allergia, asma, rinite allergica o orticaria in altri studi di ricerca, almeno 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
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Bicillina L-A somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,4 milioni di unità ogni tre settimane o normale iniezione fisiologica somministrata per via intramuscolare alla dose di 3 cc ogni tre settimane
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Comparatore placebo: 1
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Bicillina L-A somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,4 milioni di unità ogni tre settimane o normale iniezione fisiologica somministrata per via intramuscolare alla dose di 3 cc ogni tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una riduzione del PASI di un individuo del 75% dopo cinque (5) trattamenti del farmaco attivo (Bicillina L-A). Per dimostrare un beneficio paragonabile ai farmaci biologici attualmente disponibili, il tasso di risposta della bicillina L-A deve essere almeno del 40%
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8389
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Prove cliniche su Bicillina L-A
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