Bicillin L-A vs Placebo para o tratamento da psoríase crônica do tipo placa que não responde a medicamentos tópicos
Eficácia da bicilina LA para o tratamento da psoríase crônica tipo placa que não responde a medicamentos tópicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele mais comumente manifestada por placas bem demarcadas, eritematosas e/ou descamativas nos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e tronco. A psoríase é uma doença comum com incidência global de 1-3% da população em geral. A prevalência estimada varia de 1-2%. Existe uma variabilidade geográfica significativa com a menor incidência da doença em torno do equador e aumentando em direção aos pólos.
A psoríase é agora considerada uma doença autoimune mediada por células T ativadas, liberando citocinas pró-inflamatórias, predominantemente TNF-a e IFN-y. O papel fundamental das células T na patogênese da psoríase foi apoiado por efeitos benéficos relatados de terapias direcionadas específicas para células T, incluindo a ciclosporina A e alguns modificadores da resposta imune recentemente comercializados.
Embora a patogênese da doença ainda não seja completamente compreendida, os fatores que podem desencadear ou piorar a psoríase foram sistematicamente estudados e bem descritos na literatura médica. Estresse psicológico, trauma mecânico na pele, certos medicamentos e cepas de Streptococcus são os desencadeadores de doenças mais comuns.
Foi relatado pela primeira vez em 1916 que o início da psoríase é frequentemente precedido por infecções de garganta com estreptococos hemolíticos e o papel dos estreptococos hemolíticos beta positivos para proteína M no desencadeamento da psoríase gutata foi confirmado em estudos subsequentes. A exacerbação da psoríase crônica em placas foi relatada em associação com amigdalite em estudos retrospectivos. Além disso, foi documentada alta frequência de remissão após amigdalectomia ou tratamento com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos de idade (com início antes dos 40 anos)
- Presença de psoríase crônica em placas que não responde ao tratamento com preparações tópicas e extensa o suficiente para considerar a adequação da terapia sistêmica
- Formas gutatas de psoríase
- Não responde ao tratamento ou piora da psoríase pré-existente
- Com exceção de sua doença de pele, em bom estado geral de saúde com base em um histórico médico completo, exame de sangue e análise de urina.
- As mulheres devem ter teste de gravidez de urina negativo e estar dispostas a tomar medidas adicionais para evitar engravidar durante o estudo
- Nenhum medicamento sistêmico prescrito para controlar a psoríase nos últimos 30 dias
- Livre de qualquer preparação antipsoriática tópica durante o estudo, com exceção de emolientes e hidratantes
Critério de exclusão:
- Formas pustulosas de psoríase, localizadas ou generalizadas
- Psoríase Eritrodérmica Generalizada
- Apenas psoríase palmoplantar
- Apenas psoríase do couro cabeludo
- Apenas psoríase ungueal
- Apenas psoríase inversa
- Diabetes ou intolerância à glicose
- História de infecções fúngicas recorrentes
- História de hipersensibilidade à Penicilina
- Histórico de reações adversas graves a medicamentos
- Gravidez
- Lactação
- HIV/AIDS
- Histórico de doença renal
- Histórico de doença hepática
- Histórico ou presença de dependência ou abuso de álcool e/ou drogas
- História de doença psiquiátrica significativa
- História de indivíduos com alergia, asma, rinite alérgica ou urticária em outros estudos de pesquisa, pelo menos 30 dias antes do início deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
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Bicilina L-A administrada por via intramuscular em uma dose de 2,4 milhões de unidades a cada três semanas ou injeção de solução salina normal administrada por via intramuscular em uma dose de 3 cc a cada três semanas
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Comparador de Placebo: 1
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Bicilina L-A administrada por via intramuscular em uma dose de 2,4 milhões de unidades a cada três semanas ou injeção de solução salina normal administrada por via intramuscular em uma dose de 3 cc a cada três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma redução do PASI de um indivíduo em 75% após cinco (5) tratamentos com a droga ativa (Bicilina L-A). Para demonstrar benefícios comparáveis aos biológicos atualmente disponíveis, a taxa de resposta da Bicilina L-A deve ser de pelo menos 40%
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8389
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