국소 약물에 반응하지 않는 만성 판상형 건선 치료를 위한 비실린 L-A 대 위약
국소 약물에 반응하지 않는 만성 판상형 건선 치료에 대한 Bicillin LA의 효능.
연구 개요
상세 설명
건선은 팔꿈치, 무릎, 두피 및 몸통에 경계가 잘 구분되고 홍반성 및/또는 인설성 플라크로 가장 일반적으로 나타나는 만성 염증성 피부 장애입니다. 건선은 전체 인구의 1~3%가 발생하는 흔한 질환이다. 추정 유병률은 1~2%로 다양합니다. 적도 주변에서 질병 발생률이 가장 낮고 극지방으로 갈수록 증가하는 상당한 지리적 변동성이 있습니다.
건선은 현재 활성화된 T-세포에 의해 매개되는 자가면역 질환으로 간주되며, 주로 TNF-α 및 IFN-γ와 같은 전염증성 사이토카인을 방출합니다. 건선의 발병기전에서 T 세포의 주요 역할은 사이클로스포린 A 및 특정 최근 판매된 면역 반응 조절제를 포함하는 특정 T 세포 표적 요법의 보고된 유익한 효과에 의해 뒷받침되었습니다.
질병 발병기전이 아직 완전히 이해되지는 않았지만 건선을 유발하거나 악화시킬 수 있는 요인이 체계적으로 연구되었고 의학 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 심리적 스트레스, 피부에 대한 기계적 외상, 특정 약물 및 연쇄상 구균 균주가 가장 흔한 질병 유발 요인입니다.
1916년에 건선의 발병이 종종 용혈성 연쇄상구균에 의한 인후 감염에 선행된다는 것이 처음 보고되었으며 M-단백질 양성 베타 용혈성 연쇄상구균이 장상 건선을 유발하는 역할이 후속 연구에서 확인되었습니다. 만성 플라크형 건선의 악화는 후향적 연구에서 편도선염과 관련하여 보고되었습니다. 또한, 편도선 절제술 또는 항생제 치료 후 관해의 높은 빈도가 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성(40세 이전에 발병)
- 국소 제제 치료에 반응하지 않고 전신 요법의 적절성을 고려할 만큼 충분히 광범위한 만성 판형 건선의 존재
- 건선의 Guttate 형태
- 기존 건선의 치료 또는 악화에 반응하지 않음
- 피부 질환을 제외하고 완전한 병력, 혈액 검사 및 소변 분석을 기반으로 한 양호한 일반적 건강 상태.
- 여성은 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 임신을 방지하기 위해 추가 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
- 지난 30일 이내에 건선을 조절하기 위한 전신 처방 약물 없음
- 피부 연화제 및 보습제를 제외하고 연구 기간 동안 국소 항건선 제제가 없음
제외 기준:
- 농포 형태의 건선(국소화 또는 전신화)
- 일반화된 홍피성 건선
- 손발바닥 건선만
- 두피건선만
- 손톱 건선 만
- 역 건선 만
- 당뇨병 또는 내당능 장애
- 재발성 효모 감염의 병력
- 페니실린에 대한 과민증의 병력
- 심각한 약물 부작용의 병력
- 임신
- 젖 분비
- HIV/에이즈
- 신장 질환의 병력
- 간 질환의 역사
- 알코올 및/또는 약물 의존 또는 남용의 병력 또는 존재
- 중요한 정신 질환의 병력
- 본 연구 시작 최소 30일 이전에 다른 연구 시험에서 알레르기, 천식, 알레르기성 비염 또는 두드러기 대상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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Bicillin L-A를 3주마다 240만 단위의 용량으로 근육주사하거나 생리식염수 주사를 3주마다 3cc의 용량으로 근육주사
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위약 비교기: 1
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Bicillin L-A를 3주마다 240만 단위의 용량으로 근육주사하거나 생리식염수 주사를 3주마다 3cc의 용량으로 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 약물(Bicillin L-A)로 5회 치료한 후 개인의 PASI가 75% 감소했습니다. 현재 사용 가능한 생물학적 제제에 필적하는 이점을 입증하려면 Bicillin L-A의 반응률이 40% 이상이어야 합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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