- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00427609
Bicillin L-A vs. Placebo zur Behandlung von chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die nicht auf topische Medikamente anspricht
Wirksamkeit von Bicillin LA zur Behandlung von chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die nicht auf topische Medikamente anspricht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die sich am häufigsten durch gut abgegrenzte, erythematöse und/oder schuppende Plaques an Ellbogen, Knien, Kopfhaut und Rumpf manifestiert. Psoriasis ist eine häufige Erkrankung mit einer Gesamtinzidenz von 1–3 % der Allgemeinbevölkerung. Die geschätzte Prävalenz variiert zwischen 1-2%. Es gibt eine erhebliche geografische Variabilität, wobei die Krankheit um den Äquator am niedrigsten ist und zu den Polen hin zunimmt.
Psoriasis gilt heute als Autoimmunerkrankung, die durch aktivierte T-Zellen vermittelt wird, die proinflammatorische Zytokine freisetzen, hauptsächlich TNF-a und IFN-y. Die Schlüsselrolle der T-Zellen bei der Pathogenese der Psoriasis wurde durch Berichte über positive Wirkungen spezifischer, auf T-Zellen ausgerichteter Therapien untermauert, darunter Cyclosporin A und bestimmte kürzlich auf den Markt gebrachte Modifikatoren der Immunantwort.
Während die Pathogenese der Krankheit immer noch nicht vollständig verstanden ist, wurden die Faktoren, die Psoriasis auslösen oder verschlimmern können, systematisch untersucht und in der medizinischen Literatur gut beschrieben. Psychische Belastungen, mechanische Verletzungen der Haut, bestimmte Medikamente und Streptococcus-Stämme sind die häufigsten Krankheitsauslöser.
Es wurde erstmals 1916 berichtet, dass dem Ausbruch von Psoriasis häufig Racheninfektionen mit hämolytischen Streptokokken vorausgehen, und die Rolle von M-Protein-positiven beta-hämolytischen Streptokokken bei der Auslösung von Psoriasis guttata wurde in nachfolgenden Studien bestätigt. In retrospektiven Studien wurde im Zusammenhang mit Tonsillitis über eine Exazerbation einer chronischen Plaque-Psoriasis berichtet. Darüber hinaus wurde eine hohe Remissionshäufigkeit nach Tonsillektomie oder Antibiotikabehandlung dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren (mit Beginn vor dem 40. Lebensjahr)
- Vorliegen einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ, die auf eine Behandlung mit topischen Präparaten nicht anspricht und ausreichend groß ist, um die Angemessenheit einer systemischen Therapie in Betracht zu ziehen
- Guttate Formen der Psoriasis
- Nichtansprechen auf die Behandlung oder Verschlechterung der vorbestehenden Psoriasis
- Mit Ausnahme ihrer Hauterkrankung in gutem Allgemeinzustand aufgrund vollständiger Anamnese, Blutuntersuchung und Urinanalyse.
- Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass sie während der Studie schwanger werden
- Keine systemische verschreibungspflichtige Medikation zur Kontrolle der Psoriasis innerhalb der letzten 30 Tage
- Frei von jeglichen topischen antipsoriatischen Präparaten für die Dauer der Studie, mit Ausnahme von Weichmachern und Feuchtigkeitscremes
Ausschlusskriterien:
- Pustelartige Formen der Psoriasis, entweder lokalisiert oder generalisiert
- Generalisierte erythrodermische Psoriasis
- Nur palmoplantare Psoriasis
- Nur Psoriasis der Kopfhaut
- Nur Nagelpsoriasis
- Nur inverse Psoriasis
- Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz
- Vorgeschichte wiederkehrender Hefeinfektionen
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Penicillin
- Vorgeschichte von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- HIV/Aids
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Geschichte der Lebererkrankung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
- Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Allergie-, Asthma-, allergischer Rhinitis- oder Urtikaria-Probanden in anderen Forschungsstudien, mindestens 30 Tage vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
Bicillin L-A wird intramuskulär in einer Dosis von 2,4 Millionen Einheiten alle drei Wochen verabreicht oder normale Kochsalzinjektion wird intramuskulär in einer Dosis von 3 cc alle drei Wochen verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: 1
|
Bicillin L-A wird intramuskulär in einer Dosis von 2,4 Millionen Einheiten alle drei Wochen verabreicht oder normale Kochsalzinjektion wird intramuskulär in einer Dosis von 3 cc alle drei Wochen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine Verringerung des PASI einer Person um 75 % nach fünf (5) Behandlungen mit dem Wirkstoff (Bicillin L-A). Um einen mit den derzeit verfügbaren Biologika vergleichbaren Nutzen nachzuweisen, muss die Ansprechrate von Bicillin L-A mindestens 40 % betragen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8389
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schuppenflechte
-
ProgenaBiomeZurückgezogenSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis anularis | Psoriasis genital | Psoriasis GeographicaVereinigte Staaten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
-
Clin4allAktiv, nicht rekrutierendPsoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genital | Psoriasis plantarisFrankreich
-
Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenPsoriasis der Kopfhaut | Pustulöse palmo-plantare Psoriasis | Nicht pustulöse Palmo-plantare Psoriasis | Ellenbogen-Psoriasis | Unterschenkel-PsoriasisKanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine RekrutierungPlaque-Psoriasis | Psoriasis-Arthritis | Psoriasis der Kopfhaut | Nagel-Psoriasis | Palmoplantare Psoriasis | Genitale PsoriasisChina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische PsoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutierungHerzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Streicheln | Schuppenflechte | Herzinsuffizienz, diastolisch | Psoriasis vulgaris | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Herzinsuffizienz, systolisch | Linksventrikuläre Dysfunktion | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis... und andere BedingungenDänemark
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.RekrutierungPlaque-Psoriasis | Mittelschwere bis schwere Plaque-PsoriasisChina
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-Typ Psoriasis | Psoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten
-
Alumis IncAktiv, nicht rekrutierendSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Schuppenflechte (PsO) | Mittelschwere Psoriasis | Schwere PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Deutschland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tschechien, Estland, Lettland, Puerto Rico, Portugal, Südkorea, Frankreich
Klinische Studien zur Bicillin LA
-
Marc-André Maheu-CadotteAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossenRidge Preservation | Atrophischer OberkieferBelgien
-
John D. Dingell VA Medical CenterZurückgezogenDepressionVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAnmeldung auf Einladung
-
Mayo ClinicRekrutierungTrauma der unteren ExtremitätenVereinigte Staaten
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Trismus | SchwellungTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western Ontario... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDarmspiegelung | DarmvorbereitungKanada
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.BeendetDiabetisches MakulaödemVereinigtes Königreich
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungKindesmissbrauch | Psychische Gesundheit | Implementierungswissenschaft | Entscheidungsfindung | Familie | Kinderfürsorge | Entscheidungsfindung, geteilt | Soziale Erleichterung | Politik | Entscheidungsunterstützungstechnik | Organisationen | KonsensVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenKontaktlinsenträgerVereinigte Staaten