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Bicillin L-A vs. Placebo zur Behandlung von chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die nicht auf topische Medikamente anspricht

20. April 2015 aktualisiert von: University of Tennessee

Wirksamkeit von Bicillin LA zur Behandlung von chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die nicht auf topische Medikamente anspricht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Bicillin L-A, intramuskulär verabreicht in einer Dosis von 2,4 Millionen Einheiten alle drei (3) Wochen, zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis, die nicht auf topische Medikamente oder andere systemische Therapien anspricht kontraindiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die sich am häufigsten durch gut abgegrenzte, erythematöse und/oder schuppende Plaques an Ellbogen, Knien, Kopfhaut und Rumpf manifestiert. Psoriasis ist eine häufige Erkrankung mit einer Gesamtinzidenz von 1–3 % der Allgemeinbevölkerung. Die geschätzte Prävalenz variiert zwischen 1-2%. Es gibt eine erhebliche geografische Variabilität, wobei die Krankheit um den Äquator am niedrigsten ist und zu den Polen hin zunimmt.

Psoriasis gilt heute als Autoimmunerkrankung, die durch aktivierte T-Zellen vermittelt wird, die proinflammatorische Zytokine freisetzen, hauptsächlich TNF-a und IFN-y. Die Schlüsselrolle der T-Zellen bei der Pathogenese der Psoriasis wurde durch Berichte über positive Wirkungen spezifischer, auf T-Zellen ausgerichteter Therapien untermauert, darunter Cyclosporin A und bestimmte kürzlich auf den Markt gebrachte Modifikatoren der Immunantwort.

Während die Pathogenese der Krankheit immer noch nicht vollständig verstanden ist, wurden die Faktoren, die Psoriasis auslösen oder verschlimmern können, systematisch untersucht und in der medizinischen Literatur gut beschrieben. Psychische Belastungen, mechanische Verletzungen der Haut, bestimmte Medikamente und Streptococcus-Stämme sind die häufigsten Krankheitsauslöser.

Es wurde erstmals 1916 berichtet, dass dem Ausbruch von Psoriasis häufig Racheninfektionen mit hämolytischen Streptokokken vorausgehen, und die Rolle von M-Protein-positiven beta-hämolytischen Streptokokken bei der Auslösung von Psoriasis guttata wurde in nachfolgenden Studien bestätigt. In retrospektiven Studien wurde im Zusammenhang mit Tonsillitis über eine Exazerbation einer chronischen Plaque-Psoriasis berichtet. Darüber hinaus wurde eine hohe Remissionshäufigkeit nach Tonsillektomie oder Antibiotikabehandlung dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren (mit Beginn vor dem 40. Lebensjahr)
  • Vorliegen einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ, die auf eine Behandlung mit topischen Präparaten nicht anspricht und ausreichend groß ist, um die Angemessenheit einer systemischen Therapie in Betracht zu ziehen
  • Guttate Formen der Psoriasis
  • Nichtansprechen auf die Behandlung oder Verschlechterung der vorbestehenden Psoriasis
  • Mit Ausnahme ihrer Hauterkrankung in gutem Allgemeinzustand aufgrund vollständiger Anamnese, Blutuntersuchung und Urinanalyse.
  • Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass sie während der Studie schwanger werden
  • Keine systemische verschreibungspflichtige Medikation zur Kontrolle der Psoriasis innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frei von jeglichen topischen antipsoriatischen Präparaten für die Dauer der Studie, mit Ausnahme von Weichmachern und Feuchtigkeitscremes

Ausschlusskriterien:

  • Pustelartige Formen der Psoriasis, entweder lokalisiert oder generalisiert
  • Generalisierte erythrodermische Psoriasis
  • Nur palmoplantare Psoriasis
  • Nur Psoriasis der Kopfhaut
  • Nur Nagelpsoriasis
  • Nur inverse Psoriasis
  • Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz
  • Vorgeschichte wiederkehrender Hefeinfektionen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Penicillin
  • Vorgeschichte von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • HIV/Aids
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Allergie-, Asthma-, allergischer Rhinitis- oder Urtikaria-Probanden in anderen Forschungsstudien, mindestens 30 Tage vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Bicillin L-A wird intramuskulär in einer Dosis von 2,4 Millionen Einheiten alle drei Wochen verabreicht oder normale Kochsalzinjektion wird intramuskulär in einer Dosis von 3 cc alle drei Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: 1
Bicillin L-A wird intramuskulär in einer Dosis von 2,4 Millionen Einheiten alle drei Wochen verabreicht oder normale Kochsalzinjektion wird intramuskulär in einer Dosis von 3 cc alle drei Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verringerung des PASI einer Person um 75 % nach fünf (5) Behandlungen mit dem Wirkstoff (Bicillin L-A). Um einen mit den derzeit verfügbaren Biologika vergleichbaren Nutzen nachzuweisen, muss die Ansprechrate von Bicillin L-A mindestens 40 % betragen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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