Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicillin L-A vs Placebo til behandling af kronisk plak-type psoriasis, der ikke reagerer på topisk medicin

20. april 2015 opdateret af: University of Tennessee

Effekten af ​​Bicillin LA til behandling af kronisk plaque-type psoriasis, der ikke reagerer på topisk medicin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Bicillin L-A, administreret intramuskulært i en dosis på 2,4 millioner enheder hver tredje (3) uge, til behandling af kronisk plaque-type psoriasis, der ikke reagerer på topisk medicin, eller når andre systemiske terapier er kontraindiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse, der oftest manifesterer sig ved velafgrænsede, erytematøse og/eller skælvende plaques på albuer, knæ, hovedbund og krop. Psoriasis er en almindelig sygdom med en samlet forekomst på 1-3 % af den generelle befolkning. Den estimerede prævalens varierer fra 1-2 %. Der er betydelig geografisk variation med den laveste forekomst af sygdommen omkring ækvator og stigende mod polerne.

Psoriasis betragtes nu som en autoimmun sygdom medieret af aktiverede T-celler, der frigiver proinflammatoriske cytokiner, overvejende TNF-a og IFN-y. Nøglerollen for T-celler i patogenesen af ​​psoriasis blev understøttet af rapporterede gavnlige virkninger af specifikke T-celle-målrettede terapier, herunder cyclosporin A og visse nyligt markedsførte immunresponsmodifikatorer.

Mens sygdomspatogenesen stadig ikke er fuldstændigt forstået, er de faktorer, der kan udløse eller forværre psoriasis, blevet systematisk undersøgt og godt beskrevet i den medicinske litteratur. Psykisk stress, mekaniske traumer på huden, visse medikamenter og Streptococcus-stammer er de mest almindelige sygdomsudløsere.

Det blev første gang rapporteret i 1916, at begyndelsen af ​​psoriasis ofte går forud for halsinfektioner med hæmolytiske streptokokker, og M-protein-positive beta-hæmolytiske streptokokkers rolle i at udløse guttat-psoriasis er blevet bekræftet i efterfølgende undersøgelser. Forværring af kronisk plaque-psoriasis er blevet rapporteret i forbindelse med tonsillitis i retrospektive undersøgelser. Desuden er høj frekvens af remission efter tonsillektomi eller antibiotikabehandling blevet dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år (med start før 40 år)
  • Tilstedeværelse af kronisk plaque-type psoriasis reagerer ikke på behandling med topiske præparater og omfattende nok til at overveje passende systemisk terapi
  • Guttate former for psoriasis
  • Reagerer ikke på behandling eller forværring af den allerede eksisterende psoriasis
  • Med undtagelse af deres hudsygdom, i god generel sundhedstilstand baseret på en komplet sygehistorie, blodprøve og urinanalyse.
  • Kvinder skal have negativ uringraviditetstest og villige til at træffe yderligere foranstaltninger for at undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Ingen systemisk receptpligtig medicin til at kontrollere psoriasis inden for de sidste 30 dage
  • Fri for enhver topisk antipsoriatisk præparat i hele undersøgelsens varighed med undtagelse af blødgørende midler og fugtighedscreme

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulære former for psoriasis, enten lokaliseret eller generaliseret
  • Generaliseret erytrodermisk psoriasis
  • Kun palmoplantar psoriasis
  • Kun psoriasis i hovedbunden
  • Kun neglepsoriasis
  • Kun invers psoriasis
  • Diabetes eller nedsat glukosetolerance
  • Anamnese med tilbagevendende gærinfektioner
  • Anamnese med overfølsomhed over for penicillin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger
  • Graviditet
  • Amning
  • HIV/AIDS
  • Historie om nyresygdom
  • Historie om leversygdom
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- og/eller stofafhængighed eller misbrug
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med allergi, astma, allergisk rhinitis eller nældefeber i andre forskningsforsøg, mindst 30 dage før begyndelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Bicillin L-A administreret intramuskulært i en dosis på 2,4 millioner enheder hver tredje uge eller normal saltvandsinjektion administreret intramuskulært i en dosis på 3 cc hver tredje uge
Placebo komparator: 1
Bicillin L-A administreret intramuskulært i en dosis på 2,4 millioner enheder hver tredje uge eller normal saltvandsinjektion administreret intramuskulært i en dosis på 3 cc hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduktion af et individs PASI med 75 % efter fem (5) behandlinger af det aktive lægemiddel (Bicillin L-A). For at påvise fordele, der kan sammenlignes med de aktuelt tilgængelige biologiske lægemidler, skal responsraten for Bicillin L-A være mindst 40 %
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Bicillin L-A

3
Abonner