- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427609
Bicillin L-A vs Placebo til behandling af kronisk plak-type psoriasis, der ikke reagerer på topisk medicin
Effekten af Bicillin LA til behandling af kronisk plaque-type psoriasis, der ikke reagerer på topisk medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse, der oftest manifesterer sig ved velafgrænsede, erytematøse og/eller skælvende plaques på albuer, knæ, hovedbund og krop. Psoriasis er en almindelig sygdom med en samlet forekomst på 1-3 % af den generelle befolkning. Den estimerede prævalens varierer fra 1-2 %. Der er betydelig geografisk variation med den laveste forekomst af sygdommen omkring ækvator og stigende mod polerne.
Psoriasis betragtes nu som en autoimmun sygdom medieret af aktiverede T-celler, der frigiver proinflammatoriske cytokiner, overvejende TNF-a og IFN-y. Nøglerollen for T-celler i patogenesen af psoriasis blev understøttet af rapporterede gavnlige virkninger af specifikke T-celle-målrettede terapier, herunder cyclosporin A og visse nyligt markedsførte immunresponsmodifikatorer.
Mens sygdomspatogenesen stadig ikke er fuldstændigt forstået, er de faktorer, der kan udløse eller forværre psoriasis, blevet systematisk undersøgt og godt beskrevet i den medicinske litteratur. Psykisk stress, mekaniske traumer på huden, visse medikamenter og Streptococcus-stammer er de mest almindelige sygdomsudløsere.
Det blev første gang rapporteret i 1916, at begyndelsen af psoriasis ofte går forud for halsinfektioner med hæmolytiske streptokokker, og M-protein-positive beta-hæmolytiske streptokokkers rolle i at udløse guttat-psoriasis er blevet bekræftet i efterfølgende undersøgelser. Forværring af kronisk plaque-psoriasis er blevet rapporteret i forbindelse med tonsillitis i retrospektive undersøgelser. Desuden er høj frekvens af remission efter tonsillektomi eller antibiotikabehandling blevet dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år (med start før 40 år)
- Tilstedeværelse af kronisk plaque-type psoriasis reagerer ikke på behandling med topiske præparater og omfattende nok til at overveje passende systemisk terapi
- Guttate former for psoriasis
- Reagerer ikke på behandling eller forværring af den allerede eksisterende psoriasis
- Med undtagelse af deres hudsygdom, i god generel sundhedstilstand baseret på en komplet sygehistorie, blodprøve og urinanalyse.
- Kvinder skal have negativ uringraviditetstest og villige til at træffe yderligere foranstaltninger for at undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Ingen systemisk receptpligtig medicin til at kontrollere psoriasis inden for de sidste 30 dage
- Fri for enhver topisk antipsoriatisk præparat i hele undersøgelsens varighed med undtagelse af blødgørende midler og fugtighedscreme
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære former for psoriasis, enten lokaliseret eller generaliseret
- Generaliseret erytrodermisk psoriasis
- Kun palmoplantar psoriasis
- Kun psoriasis i hovedbunden
- Kun neglepsoriasis
- Kun invers psoriasis
- Diabetes eller nedsat glukosetolerance
- Anamnese med tilbagevendende gærinfektioner
- Anamnese med overfølsomhed over for penicillin
- Anamnese med alvorlige bivirkninger
- Graviditet
- Amning
- HIV/AIDS
- Historie om nyresygdom
- Historie om leversygdom
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- og/eller stofafhængighed eller misbrug
- Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
- Anamnese med allergi, astma, allergisk rhinitis eller nældefeber i andre forskningsforsøg, mindst 30 dage før begyndelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
Bicillin L-A administreret intramuskulært i en dosis på 2,4 millioner enheder hver tredje uge eller normal saltvandsinjektion administreret intramuskulært i en dosis på 3 cc hver tredje uge
|
Placebo komparator: 1
|
Bicillin L-A administreret intramuskulært i en dosis på 2,4 millioner enheder hver tredje uge eller normal saltvandsinjektion administreret intramuskulært i en dosis på 3 cc hver tredje uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En reduktion af et individs PASI med 75 % efter fem (5) behandlinger af det aktive lægemiddel (Bicillin L-A). For at påvise fordele, der kan sammenlignes med de aktuelt tilgængelige biologiske lægemidler, skal responsraten for Bicillin L-A være mindst 40 %
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Rosenberg, MD, University of Tennessee Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Bicillin L-A
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
University of Southern CaliforniaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Universidad Peruana...Rekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
CNS OnlusUniversity of FlorenceTrukket tilbage
-
John D. Dingell VA Medical CenterTrukket tilbageDepressionForenede Stater
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontakt linsebrugerForenede Stater
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSmerter, postoperativ | Trismus | HævelseKalkun
-
Mayo ClinicRekrutteringTraume i underekstremiteterneForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuBørnemishandling | Mentalt helbred | Implementeringsvidenskab | Beslutningstagning | Familie | Børneværn | Beslutningstagning, delt | Social Facilitering | Politik | Beslutningsstøtteteknik | Organisationer | Konsensus