局所進行直腸がんの手術を受けた患者の治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン、または標準的なフォローアップケア
2013年8月23日 更新者：Cancer Research UK
局所進行直腸癌における術前化学放射線療法後の明確な縁部での化学療法または化学療法なし。対照 vs カペシタビンとオキサリプラチンのランダム化第 III 相試験 [クロニクル]
理論的根拠：カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 手術後に併用化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 手術で切除した直腸がんの治療において、カペシタビンとオキサリプラチンの併用投与が標準的な経過観察よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、局所進行直腸がんの手術を受けた患者の治療において、カペシタビンとオキサリプラチンが標準的なフォローアップケアと比較してどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行直腸癌の完全切除後に断端が明確な患者を対象に、カペシタビンとオキサリプラチンを含む術後補助化学療法と標準的なフォローアップケアの有効性を、無病生存期間と全生存期間の観点から比較します。
概要: これは、非盲検、無作為化、対照、前向き、多施設研究です。 患者は、外科医および結節の状態（結節陽性 vs 結節陰性 vs 不明）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は標準的な経過観察を受けます。
- アーム II: 患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与され、1 日目には 2 時間かけてオキサリプラチン IV を投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています
予測される獲得数: この研究では合計 800 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hereford、イギリス、HR1 2ER
- Hereford Hospitals
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Scarborough、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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England
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Ashington、England、イギリス、NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Barrow in Furness、England、イギリス、LA14 4LF
- Furness General Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham、England、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Boston、England、イギリス、PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Durham、England、イギリス、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Essex、England、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Farnworth、England、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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High Wycombe、England、イギリス
- Wycombe General Hospital
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Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
- King George Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Kidderminster Worcestershire、England、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Lancanshire、England、イギリス、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Lancaster、England、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、England、イギリス、NW1 2PG
- University College of London Hospitals
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London、England、イギリス、N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
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London、England、イギリス、NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
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London、England、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
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Macclesfield、England、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newport、England、イギリス、PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
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Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Oxford、England、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Salford、England、イギリス、M6 8HD
- Hope Hospital
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Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southport、England、イギリス、PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
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Sunderland、England、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey、England、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Lhantrisant、Wales、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された直腸の腺癌
- 肛門縁から15cm以内
- 局所的に進行した病気
過去12週間以内に原発腫瘍の完全切除を受けた
- 手術時に確定組織型が確認されたypT0-4、N0-2
- 周囲切除マージン > 1 mm
- 残存疾患の明らかな証拠がない
以下のいずれかの方法で計画総放射線量45 Gy以上のフルオロピリミジンベースの術前化学放射線療法を受けた：
- 放射線治療中の長期にわたるフルオロウラシル IV
- 放射線療法と同時の低用量ロイコボリンカルシウムおよびフルオロウラシル（1～5日目および29～33日目）
- 放射線療法と同時の経口カペシタビン
- 転移性疾患の証拠はない
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.25 倍
- AST および ALT ≤ ULN の 1.25 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない
- 白金化合物に対する過敏症なし
- グレード1以上の既存の末梢神経障害がない
- 上部消化管の物理的完全性の欠如がない
- 吸収不良症候群がない
以下のいずれかを含む、平均余命を損なう、および/または研究の遵守を妨げる、その他の重篤な管理されていない病状または併発する医学的疾患がないこと。
- 制御されていない重篤な感染症
- -過去12か月以内の重篤な心疾患（制御不能な狭心症、うっ血性心不全、心筋症、不整脈など）または心筋梗塞
- 間質性肺炎または症候性肺線維症
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと（10年以上無病である場合を除く）
- 研究の遵守を妨げる制御不能な発作、CNS障害、または精神障害の病歴がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
過去に6週間を超える化学療法を受けていないこと
- 術前補助療法の一環として以前に行われた化学療法（化学放射線療法など）は、最長 11 ～ 12 週間続く場合があります
- オキサリプラチンの投与歴なし
- 以前のマイトマイシン C、イリノテカン塩酸塩、またはセツキシマブの使用は許可されています
- ワルファリン、抗ウイルス剤、またはフェニトインを併用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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3年後の無病生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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5年全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Glynne-Jones, MD、Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。