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Capecitabina e oxaliplatino o cure di follow-up standard nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del retto localmente avanzato

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Chemioterapia o nessuna chemioterapia in margini chiari dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato. Uno studio randomizzato di fase III di controllo contro capecitabina più oxaliplatino [CRONACA]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. Non è ancora noto se la somministrazione di capecitabina insieme a oxaliplatino sia più efficace delle cure di follow-up standard nel trattamento del cancro del retto rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la capecitabina e l'oxaliplatino per vedere come funzionano rispetto alle cure di follow-up standard nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina e oxaliplatino rispetto alle cure standard di follow-up, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, in pazienti con margini chiari dopo resezione completa del carcinoma del retto localmente avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al chirurgo e allo stato linfonodale (nodo positivo vs nodo negativo vs sconosciuto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a follow-up standard.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Regno Unito, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Regno Unito, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Regno Unito, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente

    • Entro 15 cm dal margine anale
    • Malattia localmente avanzata

  • Sottoposto a resezione completa del tumore primario nelle ultime 12 settimane

    • ypT0-4, N0-2 con istologia definitiva all'intervento
    • Margine di resezione circonferenziale > 1 mm
    • Nessuna evidenza evidente di malattia residua

  • Ricevuta chemioradioterapia neoadiuvante a base di fluoropirimidina con dose totale di radiazioni pianificata ≥ 45 Gy, somministrata in 1 delle seguenti modalità:

    • Fluorouracile IV prolungato durante la radioterapia
    • Leucovorin calcio e fluorouracile a basso dosaggio (giorni 1-5 e 29-33) in concomitanza con la radioterapia
    • Capecitabina orale in concomitanza con la radioterapia
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,25 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna ipersensibilità ai composti del platino
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 1
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna sindrome da malassorbimento

  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata o malattia medica concomitante che possa compromettere l'aspettativa di vita e/o precludere la conformità allo studio, incluso uno dei seguenti:

    • Infezioni gravi non controllate
    • Malattia cardiaca significativa (ad esempio, angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o aritmie) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare sintomatica
  • Nessun altro tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 10 anni
  • Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbi del SNC o disabilità psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia di durata superiore a 6 settimane

    • Una precedente chemioterapia somministrata come parte del trattamento neoadiuvante (cioè chemioradioterapia) può durare un massimo di 11-12 settimane
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Permessi precedenti mitomicina C, irinotecan cloridrato o cetuximab
  • Nessun warfarin concomitante, agenti antivirali o fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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