Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capecitabina y oxaliplatino o atención de seguimiento estándar en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de recto localmente avanzado

23 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Quimioterapia o no quimioterapia en márgenes claros después de quimiorradiación neoadyuvante en cáncer de recto localmente avanzado. Un ensayo aleatorizado de fase III de control frente a capecitabina más oxaliplatino [CRÓNICA]

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si administrar capecitabina junto con oxaliplatino es más eficaz que la atención de seguimiento estándar en el tratamiento del cáncer de recto extirpado mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando capecitabina y oxaliplatino para ver qué tan bien funcionan en comparación con la atención de seguimiento estándar en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la quimioterapia adyuvante que comprende capecitabina y oxaliplatino frente a la atención de seguimiento estándar, en términos de supervivencia general y sin enfermedad, en pacientes con márgenes claros después de la resección completa del cáncer de recto localmente avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el cirujano y el estado de los ganglios (ganglio positivo frente a ganglio negativo frente a desconocido). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a un seguimiento estándar.
  • Grupo II: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 14 y oxaliplatino IV durante 2 horas en el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 800 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Reino Unido, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente

    • Dentro de los 15 cm del borde anal
    • Enfermedad localmente avanzada

  • Se sometió a una resección completa del tumor primario en las últimas 12 semanas

    • ypT0-4, N0-2 con histología definitiva en la cirugía
    • Margen de resección circunferencial > 1 mm
    • Sin evidencia macroscópica de enfermedad residual

  • Recibió quimiorradioterapia neoadyuvante basada en fluoropirimidina con una dosis de radiación total planificada de ≥ 45 Gy, administrada en una de las siguientes formas:

    • Fluorouracilo IV prolongado durante radioterapia
    • Dosis bajas de leucovorina cálcica y fluorouracilo (días 1 a 5 y 29 a 33) simultáneamente con radioterapia
    • Capecitabina oral simultáneamente con radioterapia
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,25 veces LSN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Sin hipersensibilidad a los compuestos de platino
  • Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 1
  • No hay falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
  • Sin síndrome de malabsorción

  • Ninguna otra afección médica grave no controlada o enfermedad médica concurrente que comprometa la esperanza de vida y/o impida el cumplimiento del estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Infecciones graves no controladas
    • Enfermedad cardíaca significativa (por ejemplo, angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o arritmias) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
    • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar sintomática
  • Ningún otro cáncer excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 10 años
  • Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del SNC o discapacidad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin quimioterapia previa de más de 6 semanas de duración

    • La quimioterapia previa administrada como parte del tratamiento neoadyuvante (es decir, quimiorradioterapia) puede durar un máximo de 11 a 12 semanas.
  • Sin oxaliplatino previo
  • Se permite mitomicina C previa, clorhidrato de irinotecán o cetuximab
  • Sin warfarina concomitante, agentes antivirales o fenitoína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Supervivencia global a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre terapia adyuvante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir