Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna lub standardowa opieka kontrolna w leczeniu pacjentów po operacji z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Chemioterapia lub brak chemioterapii w wyraźnych marginesach po neoadjuwantowej chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Randomizowana próba kontrolna III fazy w porównaniu z kapecytabiną plus oksaliplatyną [PRZEWLEKNIĘCIE]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kapecytabiny razem z oksaliplatyną jest skuteczniejsze niż standardowa opieka kontrolna w leczeniu raka odbytnicy usuniętego chirurgicznie.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu ze standardową opieką kontrolną w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności chemioterapii adjuwantowej obejmującej kapecytabinę i oksaliplatynę w porównaniu ze standardową opieką kontrolną pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z wyraźnymi marginesami po całkowitej resekcji miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z chirurgiem i stanem węzłów chłonnych (węzły zajęte vs węzły ujemne vs nieznane). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci przechodzą standardową obserwację.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 800 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Zjednoczone Królestwo, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- W odległości 15 cm od krawędzi odbytu
- Choroba miejscowo zaawansowana
Przeszedł całkowitą resekcję guza pierwotnego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- ypT0-4, N0-2 z ostateczną histologią podczas operacji
- Obwodowy margines resekcji > 1 mm
- Brak wyraźnych dowodów choroby resztkowej
Otrzymał neoadiuwantową chemioradioterapię opartą na fluoropirymidynie z planowaną całkowitą dawką promieniowania ≥ 45 Gy, podaną w 1 z następujących sposobów:
- Przedłużony fluorouracyl IV podczas radioterapii
- Niska dawka leukoworyny wapniowej i fluorouracylu (dni 1-5 i 29-33) jednocześnie z radioterapią
- Doustna kapecytabina jednocześnie z radioterapią
Brak dowodów na chorobę przerzutową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-1
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
AspAT i AlAT ≤ 1,25 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
Brak nadwrażliwości na związki platyny
Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ 1. stopnia
Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
Brak zespołu złego wchłaniania
Żaden inny poważny niekontrolowany stan medyczny lub współistniejąca choroba medyczna, która mogłaby zagrozić oczekiwanej długości życia i/lub uniemożliwić poddanie się badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:
- Poważne niekontrolowane infekcje
- Poważna choroba serca (np. niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub objawowe zwłóknienie płuc
Żadnych innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 10 lat
Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii trwającej dłużej niż 6 tygodni
- Wcześniejsza chemioterapia stosowana w ramach leczenia neoadiuwantowego (tj. chemioradioterapii) może trwać maksymalnie 11-12 tygodni
Brak wcześniejszej oksaliplatyny
Wcześniej dozwolone podanie mitomycyny C, chlorowodorku irynotekanu lub cetuksymabu
Bez jednoczesnego stosowania warfaryny, leków przeciwwirusowych lub fenytoiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Całkowite przeżycie po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości