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Capécitabine et oxaliplatine ou soins de suivi standard dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer rectal localement avancé

23 août 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Chimiothérapie ou pas de chimiothérapie dans des marges nettes après une chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé. Un essai randomisé de phase III de contrôle contre capécitabine plus oxaliplatine [CHRONIQUE]

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si l'administration de capécitabine avec l'oxaliplatine est plus efficace que les soins de suivi standard dans le traitement du cancer du rectum qui a été enlevé par chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la capécitabine et l'oxaliplatine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux soins de suivi standard dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante comprenant capécitabine et oxaliplatine vs soins de suivi standard, en termes de survie sans récidive et de survie globale, chez des patients aux marges nettes après résection complète d'un cancer du rectum localement avancé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée, prospective et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le chirurgien et le statut ganglionnaire (ganglion positif vs ganglion négatif vs inconnu). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent un suivi standard.
  • Bras II : les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 800 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hereford, Royaume-Uni, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Royaume-Uni, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Royaume-Uni, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Royaume-Uni, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Royaume-Uni
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Royaume-Uni, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Royaume-Uni, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Royaume-Uni, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement

    • À moins de 15 cm de la marge anale
    • Maladie localement avancée

  • A subi une résection complète de la tumeur primaire au cours des 12 dernières semaines

    • ypT0-4, N0-2 avec histologie définitive à la chirurgie
    • Marge de résection circonférentielle > 1 mm
    • Aucune preuve flagrante de maladie résiduelle

  • A reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante à base de fluoropyrimidine avec une dose de rayonnement totale planifiée ≥ 45 Gy, administrée de l'une des manières suivantes :

    • Fluorouracile IV prolongé pendant la radiothérapie
    • Leucovorine calcique à faible dose et fluorouracile (jours 1 à 5 et jours 29 à 33) en même temps que la radiothérapie
    • Capécitabine orale en concomitance avec la radiothérapie
  • Aucun signe de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 1,25 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Pas d'hypersensibilité aux composés de platine
  • Aucune neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 1
  • Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Pas de syndrome de malabsorption

  • Aucune autre condition médicale grave non contrôlée ou maladie concomitante susceptible de compromettre l'espérance de vie et/ou d'empêcher la conformité à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infections graves non contrôlées
    • Maladie cardiaque importante (par exemple, angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou arythmie) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire symptomatique
  • Pas d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, à moins qu'il n'y ait plus de maladie depuis ≥ 10 ans
  • Aucun antécédent de crises incontrôlées, de troubles du SNC ou d'incapacité psychiatrique qui empêcheraient la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucune chimiothérapie antérieure de plus de 6 semaines

    • Une chimiothérapie antérieure administrée dans le cadre d'un traitement néoadjuvant (c'est-à-dire une chimioradiothérapie) peut durer au maximum 11 à 12 semaines
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • mitomycine C antérieure, chlorhydrate d'irinotécan ou cetuximab autorisé
  • Pas de warfarine, d'agents antiviraux ou de phénytoïne en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie globale à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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