Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en oxaliplatine of standaard nazorg bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Chemotherapie of geen chemotherapie in duidelijke marges na neoadjuvante chemoradiatie bij lokaal gevorderde rectumkanker. Een gerandomiseerde fase III-studie van controle versus capecitabine plus oxaliplatine [CHRONICLE]

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of het geven van capecitabine samen met oxaliplatine effectiever is dan standaard nazorg bij de behandeling van rectumkanker die operatief is verwijderd.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert capecitabine en oxaliplatine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met standaard nazorg bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bestaande uit capecitabine en oxaliplatine versus standaard nazorg, in termen van ziektevrije en algehele overleving, bij patiënten met duidelijke marges na volledige resectie van lokaal gevorderde endeldarmkanker.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de status van chirurg en klier (positieve klier versus negatieve klier versus onbekend). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan standaard follow-up.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 800 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Verenigd Koninkrijk, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum

    • Binnen 15 cm van de anale rand
    • Lokaal gevorderde ziekte

  • Volledige resectie van de primaire tumor ondergaan in de afgelopen 12 weken

    • ypT0-4, N0-2 met definitieve histologie bij operatie
    • Circumferentiële resectiemarge > 1 mm
    • Geen grof bewijs van residuele ziekte

  • Kreeg neoadjuvante chemoradiotherapie op basis van fluoropyrimidine met ≥ 45 Gy geplande totale stralingsdosis, gegeven op 1 van de volgende manieren:

    • Langdurige fluorouracil IV tijdens radiotherapie
    • Lage dosis leucovorinecalcium en fluorouracil (dag 1-5 en 29-33) gelijktijdig met radiotherapie
    • Orale capecitabine gelijktijdig met radiotherapie
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,25 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen overgevoeligheid voor platinaverbindingen
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 1
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
  • Geen malabsorptiesyndroom

  • Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening of gelijktijdige medische ziekte die de levensverwachting in gevaar zou kunnen brengen en/of de naleving van de studie zou verhinderen, inclusief een van de volgende:

    • Ernstige ongecontroleerde infecties
    • Significante hartziekte (bijv. ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie of aritmieën) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Interstitiële pneumonie of symptomatische longfibrose
  • Geen andere maligniteiten behalve adequaat behandeld in situ cervixcarcinoom of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij ≥ 10 jaar ziektevrij
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het CZS of psychiatrische beperkingen die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen voorafgaande chemotherapie die langer dan 6 weken duurt

    • Voorafgaande chemotherapie gegeven als onderdeel van neoadjuvante behandeling (d.w.z. chemoradiotherapie) kan maximaal 11-12 weken duren
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Voorafgaande mitomycine C, irinotecan hydrochloride of cetuximab toegestaan
  • Geen gelijktijdige warfarine, antivirale middelen of fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Totale overleving na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren