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Capecitabin und Oxaliplatin oder Standard-Nachsorge bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unterzogen haben

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Chemotherapie oder keine Chemotherapie in klaren Rändern nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Kontrolle im Vergleich zu Capecitabin plus Oxaliplatin [CHRONICLE]

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Capecitabin zusammen mit Oxaliplatin bei der Behandlung von operativ entferntem Rektumkarzinom wirksamer ist als die Standard-Nachsorge.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Capecitabin und Oxaliplatin untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standard-Nachsorge bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin im Vergleich zur Standard-Nachsorge im Hinblick auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten mit klaren Rändern nach vollständiger Resektion von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Chirurg und Knotenstatus stratifiziert (Knoten positiv vs. Knoten negativ vs. unbekannt). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten werden einer Standard-Nachuntersuchung unterzogen.
Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14 und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 800 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Vereinigtes Königreich, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Vereinigtes Königreich, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
- Innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung
Der Primärtumor wurde innerhalb der letzten 12 Wochen vollständig entfernt
- ypT0-4, N0-2 mit definitiver Histologie bei der Operation
- Umfangsresektionsrand > 1 mm
- Keine groben Anzeichen einer Resterkrankung
Erhielt eine neoadjuvante Radiochemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis mit einer geplanten Gesamtstrahlendosis von ≥ 45 Gy, verabreicht auf eine der folgenden Arten:
- Längere intravenöse Fluorouracil-Behandlung während der Strahlentherapie
- Niedrig dosiertes Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil (Tage 1–5 und 29–33) gleichzeitig mit Strahlentherapie
- Orales Capecitabin gleichzeitig mit Strahlentherapie
Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

WHO-Leistungsstatus 0-1
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Bilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
AST und ALT ≤ 1,25-faches ULN
Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
Keine Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen
Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 1
Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
Kein Malabsorptionssyndrom
Kein anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand oder gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen und/oder die Studieneinhaltung ausschließen würde, einschließlich einer der folgenden:
- Schwerwiegende unkontrollierte Infektionen
- Signifikante Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Arrhythmien) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Interstitielle Pneumonie oder symptomatische Lungenfibrose
Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, es sei denn, sie sind seit ≥ 10 Jahren krankheitsfrei
Keine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, ZNS-Störungen oder psychiatrischer Behinderungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Chemotherapie mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen
- Eine vorherige Chemotherapie im Rahmen einer neoadjuvanten Behandlung (d. h. Radiochemotherapie) kann maximal 11–12 Wochen dauern
Kein vorheriges Oxaliplatin
Vorherige Gabe von Mitomycin C, Irinotecanhydrochlorid oder Cetuximab zulässig
Kein gleichzeitiges Warfarin, antivirale Wirkstoffe oder Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

Studienstuhl: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat