Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и оксалиплатин, или стандартное последующее наблюдение при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу местно-распространенного рака прямой кишки

23 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Химиотерапия или отсутствие химиотерапии в чистых краях после неоадъювантной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки. Рандомизированное исследование III фазы по сравнению с капецитабином и оксалиплатином [ХРОНИКА]

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли назначение капецитабина вместе с оксалиплатином более эффективным, чем стандартное последующее лечение при лечении рака прямой кишки, удаленного хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает капецитабин и оксалиплатин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению со стандартным последующим наблюдением при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните эффективность адъювантной химиотерапии, включающей капецитабин и оксалиплатин, по сравнению со стандартным последующим лечением с точки зрения безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с четкими краями после полной резекции местно-распространенного рака прямой кишки.

ПЛАН: Это открытое, рандомизированное, контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с хирургом и статусом узла (положительный узел против отрицательного узла против неизвестного). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят стандартное последующее наблюдение.
Группа II: пациенты получают перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14 и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 800 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Соединенное Королевство, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Соединенное Королевство, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Соединенное Королевство, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Соединенное Королевство, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Соединенное Королевство, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Соединенное Королевство
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Соединенное Королевство, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Соединенное Королевство, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Соединенное Королевство, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Соединенное Королевство, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Соединенное Королевство, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Соединенное Королевство, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Соединенное Королевство, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Соединенное Королевство, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- В пределах 15 см от анального края
- Местнораспространенное заболевание
Полная резекция первичной опухоли в течение последних 12 недель.
- ypT0-4, N0-2 с окончательной гистологией при операции
- Окружной край резекции > 1 мм
- Нет грубых признаков остаточной болезни
Получил неоадъювантную химиолучевую терапию на основе фторпиримидина с запланированной общей дозой облучения ≥ 45 Гр, назначаемой одним из следующих способов:
- Длительное внутривенное введение фторурацила во время лучевой терапии
- Низкие дозы лейковорина кальция и фторурацила (1-5 и 29-33 дни) одновременно с лучевой терапией
- Пероральный капецитабин одновременно с лучевой терапией
Нет признаков метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ВОЗ 0-1
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
Билирубин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ и АЛТ ≤ 1,25 раза выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
Отсутствие повышенной чувствительности к соединениям платины
Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 1 степени
Нет недостатка в физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Отсутствие синдрома мальабсорбции
Отсутствие другого серьезного неконтролируемого медицинского состояния или сопутствующего заболевания, которое могло бы поставить под угрозу ожидаемую продолжительность жизни и/или препятствовать соблюдению режима исследования, включая любое из следующего:
- Серьезные неконтролируемые инфекции
- Серьезное сердечное заболевание (например, неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или аритмии) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Интерстициальная пневмония или симптоматический фиброз легких
Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 10 лет.
Отсутствие в анамнезе неконтролируемых припадков, расстройств ЦНС или психической инвалидности, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии продолжительностью более 6 недель
- Предшествующая химиотерапия, проводимая как часть неоадъювантного лечения (например, химиолучевая терапия), может длиться максимум 11–12 недель.
Без предшествующего оксалиплатина
Допускается применение митомицина С, иринотекана гидрохлорида или цетуксимаба.
Нет одновременного приема варфарина, противовирусных препаратов или фенитоина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

Учебный стул: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества