Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin eller standard opfølgningsbehandling til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for lokalt avanceret rektalcancer

23. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

Kemoterapi eller ingen kemoterapi i klare marginer efter neoadjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden rektalcancer. Et randomiseret fase III-forsøg med kontrol versus Capecitabine Plus Oxaliplatin [KRONIK]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give capecitabin sammen med oxaliplatin end standard opfølgningsbehandling til behandling af endetarmskræft, der blev fjernet ved operation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer capecitabin og oxaliplatin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med standard opfølgningsbehandling ved behandling af patienter, der er blevet opereret for lokalt fremskreden endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi omfattende capecitabin og oxaliplatin vs standard opfølgningsbehandling, hvad angår sygdomsfri og samlet overlevelse, hos patienter med klare marginer efter fuldstændig resektion af lokalt fremskreden rektalcancer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, prospektivt, multicenter studie. Patienterne stratificeres efter kirurg og nodalstatus (knudepositiv vs knudenegativ vs ukendt). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standardopfølgning.
  • Arm II: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Det Forenede Kongerige, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Det Forenede Kongerige, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen

    • Inden for 15 cm fra analkanten
    • Lokalt fremskreden sygdom

  • Gennemgået fuldstændig resektion af primær tumor inden for de seneste 12 uger

    • ypT0-4, N0-2 med definitiv histologi ved operation
    • Periferisk resektionsmargin > 1 mm
    • Ingen grove tegn på resterende sygdom

  • Modtog neoadjuverende fluoropyrimidin-baseret kemoradioterapi med ≥ 45 Gy planlagt total stråledosis, givet på 1 af følgende måder:

    • Forlænget fluorouracil IV under strålebehandling
    • Lavdosis leucovorin calcium og fluorouracil (dage 1-5 og 29-33) samtidig med strålebehandling
    • Oral capecitabin samtidig med strålebehandling
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,25 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen overfølsomhed over for platinforbindelser
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 1
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Intet malabsorptionssyndrom

  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller samtidig medicinsk sygdom, der ville kompromittere den forventede levetid og/eller udelukke overholdelse af undersøgelsen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Alvorlige ukontrollerede infektioner
    • Betydelig hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller arytmier) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Interstitiel lungebetændelse eller symptomatisk lungefibrose
  • Ingen andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, medmindre sygdomsfri i ≥ 10 år
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald, CNS-lidelser eller psykiatrisk handicap, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen forudgående kemoterapi af mere end 6 ugers varighed

    • Forudgående kemoterapi givet som led i neoadjuverende behandling (dvs. kemoradioterapi) kan maksimalt vare 11-12 uger
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Tidligere mitomycin C, irinotecanhydrochlorid eller cetuximab tilladt
  • Ingen samtidig warfarin, antivirale midler eller phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner