Kapecitabin a oxaliplatina nebo standardní následná péče při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci lokálně pokročilého karcinomu rekta
23. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research UK
Chemoterapie nebo žádná chemoterapie v čistých okrajích po neoadjuvantní chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Randomizovaná studie fáze III kontroly versus kapecitabin plus oxaliplatina [KRONIKA]
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je podávání kapecitabinu spolu s oxaliplatinou účinnější než standardní následná péče při léčbě karcinomu rekta, který byl odstraněn chirurgicky.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kapecitabin a oxaliplatinu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se standardní následnou péčí při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost adjuvantní chemoterapie zahrnující kapecitabin a oxaliplatinu oproti standardní následné péči, pokud jde o přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s jasnými okraji po kompletní resekci lokálně pokročilého karcinomu rekta.
PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chirurga a stavu uzlin (pozitivní uzlina vs. uzlina negativní vs. neznámá). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují standardní sledování.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 800 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hereford, Spojené království, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Spojené království, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Barrow in Furness, England, Spojené království, LA14 4LF
- Furness General Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Boston, England, Spojené království, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Farnworth, England, Spojené království, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
High Wycombe, England, Spojené království
- Wycombe General Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kidderminster Worcestershire, England, Spojené království, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Lancanshire, England, Spojené království, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Spojené království, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
-
London, England, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Macclesfield, England, Spojené království, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newport, England, Spojené království, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Salford, England, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Spojené království, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Surrey, England, Spojené království, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Lhantrisant, Wales, Spojené království, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
- Do 15 cm od análního okraje
- Lokálně pokročilé onemocnění
Během posledních 12 týdnů prodělal kompletní resekci primárního nádoru
- ypT0-4, N0-2 s definitivní histologií při operaci
- Obvodový resekční okraj > 1 mm
- Žádné hrubé známky reziduální choroby
Přijatá neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu s plánovanou celkovou dávkou záření ≥ 45 Gy, podávaná 1 z následujících způsobů:
- Prodloužený fluorouracil IV během radioterapie
- Nízké dávky leukovorin kalcium a fluorouracil (1.-5. a 29.-33. den) současně s radioterapií
- Perorální kapecitabin souběžně s radioterapií
- Žádné známky metastatického onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ≤ 1,25 násobek ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
- Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- Žádná přecitlivělost na sloučeniny platiny
- Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 1. stupně
- Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
- Žádný malabsorpční syndrom
Žádný jiný závažný nekontrolovaný zdravotní stav nebo souběžné onemocnění, které by ohrozilo očekávanou délku života a/nebo bránilo dodržování studie, včetně některého z následujících:
- Závažné nekontrolované infekce
- Významné srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Intersticiální pneumonie nebo symptomatická plicní fibróza
- Žádné jiné zhoubné nádory kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je ≥ 10 let bez onemocnění
- Žádná anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch CNS nebo psychiatrického postižení, které by bránily dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí chemoterapie trvající déle než 6 týdnů
- Předchozí chemoterapie podávaná jako součást neoadjuvantní léčby (tj. chemoradioterapie) může trvat maximálně 11-12 týdnů
- Bez předchozí oxaliplatiny
- Předchozí mitomycin C, irinotekan hydrochlorid nebo cetuximab jsou povoleny
- Žádný souběžný warfarin, antivirotika nebo fenytoin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Celkové přežití v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000526299
- CRUK-CHRONICLE
- CRUK-BRD/05/132
- EU-20679
- ISRCTN59865116
- CTA21106/0016/001
- EUDRACT-2004-001484-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adjuvantní terapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína