Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og oksaliplatin eller standard oppfølgingsbehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for lokalt avansert rektalkreft

23. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

Kjemoterapi eller ingen kjemoterapi i klare marginer etter neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert rektalkreft. En randomisert fase III-studie av kontroll vs Capecitabine Plus Oxaliplatin [KRONIKK]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om det å gi kapecitabin sammen med oksaliplatin er mer effektivt enn standard oppfølgingsbehandling ved behandling av endetarmskreft som ble fjernet ved kirurgi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kapecitabin og oksaliplatin for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med standard oppfølgingsbehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for lokalt avansert endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten av adjuvant kjemoterapi som omfatter kapecitabin og oksaliplatin vs standard oppfølgingsbehandling, når det gjelder sykdomsfri og total overlevelse, hos pasienter med klare marginer etter fullstendig reseksjon av lokalt avansert rektalkreft.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, prospektiv, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kirurg og nodal status (node positiv vs node negativ vs ukjent). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår standard oppfølging.
Arm II: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 800 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Hereford, Storbritannia, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Storbritannia, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Storbritannia, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Storbritannia, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Storbritannia, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Storbritannia, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Storbritannia, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Storbritannia, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Storbritannia, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Storbritannia, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Storbritannia
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Storbritannia, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Storbritannia, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Storbritannia, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Storbritannia, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Storbritannia, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Storbritannia, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Storbritannia, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Storbritannia, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Storbritannia, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Storbritannia, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Storbritannia, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Storbritannia, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Storbritannia, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Storbritannia, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- Innenfor 15 cm fra analkanten
- Lokalt avansert sykdom
Gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumor i løpet av de siste 12 ukene
- ypT0-4, N0-2 med definitiv histologi ved operasjon
- Omkrets reseksjonsmargin > 1 mm
- Ingen grove bevis på gjenværende sykdom
Mottok neoadjuvant fluoropyrimidin-basert kjemoradioterapi med ≥ 45 Gy planlagt total stråledose, gitt på 1 av følgende måter:
- Forlenget fluorouracil IV under strålebehandling
- Lavdose leucovorin kalsium og fluorouracil (dag 1-5 og 29-33) samtidig med strålebehandling
- Oral capecitabin samtidig med strålebehandling
Ingen tegn på metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestasjonsstatus 0-1
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST og ALT ≤ 1,25 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
Ingen overfølsomhet overfor platinaforbindelser
Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ grad 1
Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
Ingen malabsorpsjonssyndrom
Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand eller samtidig medisinsk sykdom som vil kompromittere forventet levealder og/eller hindre etterlevelse av studien, inkludert noen av følgende:
- Alvorlige ukontrollerte infeksjoner
- Betydelig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller arytmier) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Interstitiell pneumoni eller symptomatisk lungefibrose
Ingen andre maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre sykdomsfri i ≥ 10 år
Ingen historie med ukontrollerte anfall, CNS-forstyrrelser eller psykiatrisk funksjonshemming som ville utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi over 6 uker
- Tidligere kjemoterapi gitt som en del av neoadjuvant behandling (dvs. kjemoradioterapi) kan vare maksimalt 11-12 uker
Ingen tidligere oksaliplatin
Tidligere mitomycin C, irinotekanhydroklorid eller cetuximab tillatt
Ingen samtidig warfarin, antivirale midler eller fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Samlet overlevelse ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Etterforskere

Studiestol: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene