Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja oksaliplatiini tai tavallinen seurantahoito potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Kemoterapia tai ei kemoterapiaa selkeällä marginaalilla neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Satunnaistettu vaiheen III vertailukoe vs Capecitabine Plus Oxaliplatin [CHRONICLE]

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiinin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa tehokkaampaa kuin tavallinen seurantahoito leikkauksella poistetun peräsuolen syövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinia ja oksaliplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna tavanomaiseen seurantahoitoon potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa kapesitabiinia ja oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttikemoterapian ja tavanomaisen seurantahoidon tehokkuutta taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on selkeät marginaalit paikallisesti edenneen peräsuolen syövän täydellisen resektion jälkeen.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan kirurgin ja solmukohdan tilan mukaan (solmupositiivinen vs. solmu negatiivinen vs. tuntematon). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään normaali seuranta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- 15 cm peräaukon reunasta
- Paikallisesti edennyt sairaus
Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio viimeisen 12 viikon aikana
- ypT0-4, N0-2 ja lopullinen histologia leikkauksessa
- Kehäresektiomarginaali > 1 mm
- Ei vakavia todisteita jäännössairaudesta
Sai neoadjuvanttifluoropyrimidiinipohjaista kemoterapiaa ≥ 45 Gy:n suunnitellulla kokonaissäteilyannoksella, annettuna jollakin seuraavista tavoista:
- Pitkäaikainen fluorourasiili IV sädehoidon aikana
- Pieniannoksinen leukovoriinikalsium ja fluorourasiili (päivät 1-5 ja 29-33) samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Suun kautta otettava kapesitabiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Ei näyttöä metastasoituneesta taudista

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-1
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST ja ALT ≤ 1,25 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
Ei yliherkkyyttä platinayhdisteille
Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 1
Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta ei ole
Ei imeytymishäiriötä
Mikään muu vakava hallitsematon sairaus tai samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi eliniän odotteen ja/tai estäisi tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakavia hallitsemattomia infektioita
- Merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai oireinen keuhkofibroosi
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, ellei sairaudesta ole ≥ 10 vuotta
Ei aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia vammoja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa yli 6 viikkoa kestänyt kemoterapiaa
- Aiempi kemoterapia, joka on annettu osana neoadjuvanttihoitoa (eli kemoterapia), voi kestää enintään 11-12 viikkoa
Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
Aiempi mitomysiini C, irinotekaanihydrokloridi tai setuksimabi sallittu
Ei samanaikaista varfariinia, viruslääkkeitä tai fenytoiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit