국소적으로 진행된 직장암 수술을 받은 환자 치료에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴 또는 표준 후속 치료
2013년 8월 23일 업데이트: Cancer Research UK
국소적으로 진행된 직장암에서 선행 화학방사선 요법 후 명확한 절제면에서 화학 요법 또는 화학 요법 없음. 무작위 통제 3상 시험 대 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴[CHRONICLE]
이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 옥살리플라틴과 함께 카페시타빈을 투여하는 것이 수술로 제거된 직장암 치료에서 표준 후속 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 카페시타빈과 옥살리플라틴이 국소 진행성 직장암 수술을 받은 환자를 치료할 때 표준 후속 치료와 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국소 진행성 직장암의 완전 절제 후 절제면이 명확한 환자의 무질병 생존 및 전체 생존 측면에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 포함하는 보조 화학요법과 표준 후속 치료의 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 통제, 전향적, 다기관 연구입니다. 환자는 외과의와 결절 상태(결절 양성 vs 결절 음성 vs 알 수 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 표준 후속 조치를 받습니다.
- II군: 환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 받고 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 총 800명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hereford, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
Scarborough, 영국, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, 영국, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Barrow in Furness, England, 영국, LA14 4LF
- Furness General Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Boston, England, 영국, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Durham, England, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Farnworth, England, 영국, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
-
Hull, England, 영국, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ilford, Essex, England, 영국, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isleworth, England, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kidderminster Worcestershire, England, 영국, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Lancanshire, England, 영국, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Lancaster, England, 영국, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Lincoln, England, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, 영국, NW1 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, 영국, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, 영국, NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
-
London, England, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Macclesfield, England, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newport, England, 영국, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Salford, England, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, 영국, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Surrey, England, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Walsall, England, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Worcester, England, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Lhantrisant, Wales, 영국, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 항문 가장자리에서 15cm 이내
- 국소 진행성 질환
지난 12주 이내에 원발성 종양의 완전 절제술을 받은 경우
- ypT0-4, N0-2(수술 시 확정 조직학 포함)
- 원주 절제 마진 > 1mm
- 잔여 질병의 총체적 증거 없음
다음 방식 중 1가지로 계획된 총 방사선 선량이 45Gy 이상인 신보조 플루오로피리미딘 기반 화학방사선 요법을 받았습니다.
- 방사선 요법 중 장기간의 플루오로우라실 IV
- 방사선 요법과 동시에 저용량 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실(1-5일 및 29-33일)
- 방사선 요법과 병행하는 경구 카페시타빈
- 전이성 질환의 증거 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- AST 및 ALT ≤ ULN의 1.25배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 백금 화합물에 대한 과민증 없음
- 기존 말초 신경병증 ≥ 1 등급 없음
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 없음
- 흡수장애 증후군 없음
다음 중 하나를 포함하여 기대 수명을 손상시키거나 연구 순응을 방해할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태 또는 동반되는 의학적 질병은 없습니다.
- 통제되지 않는 심각한 감염
- 지난 12개월 이내에 심각한 심장 질환(예: 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 부정맥) 또는 심근 경색
- 간질성 폐렴 또는 증후성 폐 섬유증
- ≥ 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 통제되지 않는 발작, CNS 장애 또는 연구 순응을 방해하는 정신 장애의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
기간이 6주를 초과하는 이전 화학 요법 없음
- 신보조 치료(즉, 화학방사선요법)의 일부로 제공되는 사전 화학요법은 최대 11-12주 동안 지속될 수 있습니다.
- 사전 옥살리플라틴 없음
- 사전 미토마이신 C, 염산 이리노테칸 또는 세툭시맙 허용
- 병용 와파린, 항바이러스제 또는 페니토인 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
3년 무병생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
|
5년 전체 생존
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .