Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capecitabina e oxaliplatina ou acompanhamento padrão no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localmente avançado

23 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research UK

Quimioterapia ou não quimioterapia em margens claras após quimiorradiação neoadjuvante em câncer retal localmente avançado. Um estudo randomizado de fase III de controle versus capecitabina mais oxaliplatina [CRÔNICA]

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a administração de capecitabina juntamente com oxaliplatina é mais eficaz do que o acompanhamento padrão no tratamento do câncer retal que foi removido por cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a capecitabina e a oxaliplatina para ver como eles funcionam em comparação com o acompanhamento padrão no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da quimioterapia adjuvante compreendendo capecitabina e oxaliplatina versus acompanhamento padrão, em termos de sobrevida livre de doença e sobrevida global, em pacientes com margens livres após ressecção completa de câncer retal localmente avançado.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado, controlado, prospectivo e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o cirurgião e o estado nodal (nó positivo vs nódulo negativo vs desconhecido). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes passam por acompanhamento padrão.
Braço II: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 800 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
- England
  - Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Farnworth, England, Reino Unido, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - High Wycombe, England, Reino Unido
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
    - Kidderminster Hospital
  - Lancanshire, England, Reino Unido, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
  - Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Reino Unido, N18 1QX
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
  - London, England, Reino Unido, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Reino Unido, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Surrey, England, Reino Unido, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Lhantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente
- Dentro de 15 cm da borda anal
- Doença localmente avançada
Submeteu-se à ressecção completa do tumor primário nas últimas 12 semanas
- ypT0-4, N0-2 com histologia definitiva na cirurgia
- Margem de ressecção circunferencial > 1 mm
- Nenhuma evidência grosseira de doença residual
Recebeu quimiorradioterapia neoadjuvante à base de fluoropirimidina com dose de radiação total planejada ≥ 45 Gy, administrada em 1 das seguintes formas:
- Fluorouracilo IV prolongado durante a radioterapia
- Baixa dose de leucovorina cálcica e fluorouracil (dias 1-5 e 29-33) concomitantemente com radioterapia
- Capecitabina oral concomitantemente com radioterapia
Sem evidência de doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho da OMS 0-1
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Bilirrubina ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN)
AST e ALT ≤ 1,25 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
Sem hipersensibilidade a compostos de platina
Sem neuropatia periférica preexistente ≥ grau 1
Nenhuma falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
Sem síndrome de má absorção
Nenhuma outra condição médica grave não controlada ou doença médica concomitante que comprometa a expectativa de vida e/ou impeça a adesão ao estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infecções graves descontroladas
- Doença cardíaca significativa (por exemplo, angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou arritmias) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar sintomática
Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, a menos que livre de doença por ≥ 10 anos
Sem história de convulsões descontroladas, distúrbios do SNC ou incapacidade psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma quimioterapia anterior superior a 6 semanas de duração
- A quimioterapia anterior administrada como parte do tratamento neoadjuvante (ou seja, quimiorradioterapia) pode durar no máximo 11 a 12 semanas
Sem oxaliplatina prévia
Uso prévio de mitomicina C, cloridrato de irinotecano ou cetuximabe permitido
Sem varfarina, agentes antivirais ou fenitoína concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida global em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ