英国におけるアジア人の高コレステロール血症患者の研究 - ロスバスタチン 5mg とアトルバスタチン 10mg の比較
2010年11月30日 更新者：AstraZeneca
アジアの原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン 5mg とアトルバスタチン 10mg の有効性を評価する第 IV 相、6 週間、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較研究
この研究の目的は、英国のアジア系患者を対象に、血中コレステロール低下におけるロスバスタチン 5mg の有効性と安全性を、他の薬剤であるアトルバスタチン 10mg と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Allerton、イギリス
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Blackburn、イギリス
- Research Site
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Bolton、イギリス
- Research Site
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Crawley、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Slough、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自称アジア人、第一世代または第二世代
- 原発性高コレステロール血症のある18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 訪問1からのコレステロール低下薬の使用
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症
- -研究登録後3か月以内の活動性動脈疾患
- コントロールが不十分な糖尿病
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- 活動性肝疾患
- アルコール/薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン5mg
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ロスバスタチン5mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン10mg
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アトルバスタチン10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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6週目のLDL-C - 12週目のLDL-Cとして計算] * 100
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6週間（ベースライン）と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般医療サービス (GMS) 契約目標である総コレステロール (TC) <5 mmol/L を達成した参加者の割合
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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6週間（ベースライン）と12週間
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英国共同学会ガイドライン (JBS 2) の TC <4 mmol/L および LDL-C <2 mmol/L の目標を達成した参加者の割合
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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6週間（ベースライン）と12週間
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リスクカテゴリーに応じた欧州（EAS）目標のLDL-C<2.5または3.00mmol/L、およびLDL-CとTCの合計目標であるLDL-C<2.5または3.0mmol/LとTCを達成した参加者の割合<4.5 または 5.0 mmol/L、両方ともリスク カテゴリに応じて異なります。
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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リスクのカテゴリは次のとおりです。 症候性 無症候性、総リスク < 5% 無症候性、総リスク ≧ 5%、ベースライン LDL-C < 3 mmol/L およびベースライン TC < 5 mmol/L 無症候性、総リスク ≧ 5%、ベースライン LDL-C ≧ 3 mmol/Lまたはベースライン TC ≥5 mmol/L 患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす場合に症状があると定義されます。 心血管疾患の病歴 II 型糖尿病またはタイプ不明の糖尿病 ベースライン TC ≧ 8 mmol/l ベースライン LDL-C ≧ 6 mmol/l ベースライン収縮期血圧 ≧ 180 mmHg ベースライン拡張期血圧 ≧ 110 mmHg 総リスクは、年齢、性別、TC、収縮期血圧、喫煙状況から導き出されます。 |
6週間（ベースライン）と12週間
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TC のベースライン (第 6 週) からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースライン (6 週目) からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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英国協会連合ガイドライン (JBS 2) の TC 目標 <4 mmol/L を達成した参加者の割合
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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6週間（ベースライン）と12週間
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Non-HDL-C のベースライン (6 週目) からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースライン (6 週目) からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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アポリポタンパク質 A1 (ApoA1) のベースライン (6 週目) からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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LDL-C/HDL-C比のベースライン(6週目)からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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TC/HDL-C比のベースライン(6週目)からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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Non-HDL-C/HDL-C比のベースライン(6週目)からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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ApoB/ApoA1比のベースライン(6週目)からの変化率
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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次の式に従って導出されます: 100*[12 週目の脂質 - 6 週目の脂質]/6 週目の脂質
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6週間（ベースライン）と12週間
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リスクカテゴリに応じて、LDL-C<2.5 または 3.00 mmol/L という欧州 (EAS) 目標を達成した参加者の割合。
時間枠：6週間（ベースライン）と12週間
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リスクのカテゴリは次のとおりです。 症候性 無症候性、総リスク < 5% 無症候性、総リスク ≧ 5%、ベースライン LDL-C < 3 mmol/L およびベースライン TC < 5 mmol/L 無症候性、総リスク ≧ 5%、ベースライン LDL-C ≧ 3 mmol/Lまたはベースライン TC ≥5 mmol/L 患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす場合に症状があると定義されます。 心血管疾患の病歴 II 型糖尿病またはタイプ不明の糖尿病 ベースライン TC ≧ 8 mmol/l ベースライン LDL-C ≧ 6 mmol/l ベースライン収縮期血圧 ≧ 180 mmHg ベースライン拡張期血圧 ≧ 110 mmHg 総リスクは、年齢、性別、TC、収縮期血圧、喫煙状況から導き出されます。 |
6週間（ベースライン）と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rhiannon Rowsell, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Shahid Ali, MD、Bradford PCT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3560L00060
- SHUKRA
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