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Étude sur des patients asiatiques atteints d'hypercholestérolémie au Royaume-Uni - Rosuvastatine 5 mg versus atorvastatine 10 mg

30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude comparative de phase IV, de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la rosuvastatine 5 mg et de l'atorvastatine 10 mg chez des sujets asiatiques britanniques atteints d'hypercholestérolémie primaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine 5 mg pour réduire le cholestérol sanguin, par rapport à un autre médicament, l'atorvastatine 10 mg, chez des patients asiatiques au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Allerton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Crawley, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Slough, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se décrit comme asiatique, première ou deuxième génération
  • Homme ou femme > ou = 18 ans avec hypercholestérolémie primaire.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants à partir de la visite 1
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote
  • Maladie artérielle active dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Diabète mal contrôlé
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie hépatique active
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la rosuvastatine
rosuvastatine 5 mg
Comportemental: Conseils diététiques
Médicament: la rosuvastatine
rosuvastatine 5 mg
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: atorvastatine
atorvastatine 10 mg
Comportemental: Conseils diététiques
Médicament: atorvastatine
atorvastatine 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des lipoprotéines de basse densité - Cholestérol (LDL-C)
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Calculé comme LDL-C à la semaine 6 - LDL-C à la semaine 12] * 100
6 semaines (baseline) et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteignant l'objectif du contrat de services médicaux généraux (GMS) de cholestérol total (TC) <5 mmol/L
Délai: 6 semaines (référence) et 12 semaines
6 semaines (référence) et 12 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs JBS 2 (Joint British Societies' Guideline) de TC <4 mmol/L et de LDL-C <2 mmol/L
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de participants atteignant les cibles européennes (EAS) de LDL-C<2,5 ou 3,00 mmol/L, selon la catégorie de risque, et la cible combinée de LDL-C et TC de LDL-C<2,5 ou 3,0 mmol/L et TC <4,5 ou 5,0 mmol/L, les deux selon la catégorie de risque.
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines

Les catégories de risque sont :

Symptomatique Asymptomatique, risque total < 5 % Asymptomatique, risque total ≥ 5 %, LDL-C initial < 3 mmol/L et CT initial < 5 mmol/L Asymptomatique, risque total ≥ 5 %, LDL-C initial ≥ 3 mmol/L ou CT initial ≥ 5 mmol/L

Les patients sont définis comme symptomatiques s'ils répondent à au moins 1 des critères suivants :

Antécédents de maladie cardiovasculaire Diabète de type II ou diabète de type inconnu TC initial ≥ 8 mmol/l LDL-C initial ≥ 6 mmol/l TA systolique initiale ≥ 180 mm Hg

Le risque total est dérivé de l'âge, du sexe, du TC, de la TA systolique et du statut tabagique.
6 semaines (baseline) et 12 semaines
La variation en pourcentage par rapport à la référence (semaine6) dans TC
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 6) du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de participants atteignant l'objectif de la directive conjointe des sociétés britanniques (JBS 2) de TC <4 mmol/L
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base (semaine 6) dans les non-HDL-C
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (semaine 6) dans l'apolipoprotéine-B (ApoB)
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (semaine 6) dans l'apolipoprotéine-A1 (ApoA1)
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 6) dans le rapport LDL-C/HDL-C
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 6) du rapport TC/HDL-C
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 6) dans le rapport non-HDL-C/HDL-C
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (semaine 6) dans le rapport ApoB/ApoA1
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines
Dérivé selon la formule suivante : 100*[Lipid at week 12 - Lipid at week 6]/Lipid at week 6
6 semaines (baseline) et 12 semaines
Le pourcentage de participants atteignant les cibles européennes (EAS) de LDL-C<2,5 ou 3,00 mmol/L, selon la catégorie de risque.
Délai: 6 semaines (baseline) et 12 semaines

Les catégories de risque sont :

Symptomatique Asymptomatique, risque total < 5 % Asymptomatique, risque total ≥ 5 %, LDL-C initial < 3 mmol/L et CT initial < 5 mmol/L Asymptomatique, risque total ≥ 5 %, LDL-C initial ≥ 3 mmol/L ou CT initial ≥ 5 mmol/L

Les patients sont définis comme symptomatiques s'ils répondent à au moins 1 des critères suivants :

Antécédents de maladie cardiovasculaire Diabète de type II ou diabète de type inconnu TC initial ≥ 8 mmol/l LDL-C initial ≥ 6 mmol/l TA systolique initiale ≥ 180 mm Hg

Le risque total est dérivé de l'âge, du sexe, du TC, de la TA systolique et du statut tabagique.
6 semaines (baseline) et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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