Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azjatyckich pacjentów z hipercholesterolemią w Wielkiej Brytanii – rozuwastatyna 5 mg w porównaniu z atorwastatyną 10 mg

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie porównawcze fazy IV w celu oceny skuteczności rozuwastatyny w dawce 5 mg i atorwastatyny w dawce 10 mg u azjatyckich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny w dawce 5 mg w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi w porównaniu z innym lekiem, atorwastatyną w dawce 10 mg, u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Allerton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Slough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisujący Azjata, pierwsze lub drugie pokolenie
  • Mężczyzna lub kobieta > lub = 18 lat z pierwotną hipercholesterolemią.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu od wizyty 1
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Aktywna choroba tętnic w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Aktywna choroba wątroby
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rozuwastatyna
rozuwastatyna 5 mg
Behawioralne: Porady dietetyczne
Lek: rozuwastatyna
rozuwastatyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg
Behawioralne: Porady dietetyczne
Lek: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości - cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Obliczone jako LDL-C w 6. tygodniu – LDL-C w 12. tygodniu] * 100
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu całkowitego (TC) <5 mmol/L
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia bazowa) i 12 tygodni
6 tygodni (linia bazowa) i 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wytyczne Joint British Societies (JBS 2) dotyczące TC <4 mmol/l i LDL-C <2 mmol/l
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejskie cele (EAS) LDL-C <2,5 lub 3,00 mmol/l, w zależności od kategorii ryzyka, oraz połączony cel LDL-C i TC LDL-C <2,5 lub 3,0 mmol/l i TC <4,5 lub 5,0 mmol/L, oba w zależności od kategorii ryzyka.
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni

Kategorie ryzyka to:

Objawowy Bezobjawowy, całkowite ryzyko <5% Bezobjawowy, całkowite ryzyko ≥5%, wyjściowy LDL-C <3 mmol/l i wyjściowy TC<5 mmol/l Bezobjawowy, całkowite ryzyko ≥5%, wyjściowy LDL-C ≥3 mmol/l lub wyjściowa TC ≥5 mmol/l

Pacjentów definiuje się jako objawowych, jeśli spełniają co najmniej 1 z następujących kryteriów:

Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie Cukrzyca typu II lub cukrzyca nieznanego typu Wyjściowe TC ≥8 mmol/l Wyjściowe LDL-C ≥6 mmol/l Wyjściowe ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg Wyjściowe ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg

Całkowite ryzyko określa się na podstawie wieku, płci, TC, skurczowego BP i palenia tytoniu.
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej (tydzień 6) w TC
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 6.)
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających cel TC <4 mmol/l zgodnie z wytycznymi Joint British Societies Guideline (JBS 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 6) w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana procentowa apolipoproteiny-B (ApoB) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana procentowa apolipoproteiny-A1 (ApoA1) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C względem wartości wyjściowej (tydzień 6).
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 6).
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej (tydzień 6) stosunku nie-HDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Procentowa zmiana stosunku ApoB/ApoA1 względem wartości wyjściowej (tydzień 6).
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Wyprowadzone według następującego wzoru: 100*[Lipidy w 12 tygodniu - Lipidy w 6 tygodniu]/Lipidy w 6 tygodniu
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli europejskie cele (EAS) LDL-C <2,5 lub 3,00 mmol/l, w zależności od kategorii ryzyka.
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni

Kategorie ryzyka to:

Objawowy Bezobjawowy, całkowite ryzyko <5% Bezobjawowy, całkowite ryzyko ≥5%, wyjściowy LDL-C <3 mmol/l i wyjściowy TC<5 mmol/l Bezobjawowy, całkowite ryzyko ≥5%, wyjściowy LDL-C ≥3 mmol/l lub wyjściowa TC ≥5 mmol/l

Pacjentów definiuje się jako objawowych, jeśli spełniają co najmniej 1 z następujących kryteriów:

Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie Cukrzyca typu II lub cukrzyca nieznanego typu Wyjściowe TC ≥8 mmol/l Wyjściowe LDL-C ≥6 mmol/l Wyjściowe ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg Wyjściowe ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg

Całkowite ryzyko określa się na podstawie wieku, płci, TC, skurczowego BP i palenia tytoniu.
6 tygodni (linia wyjściowa) i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj